いぼ治療における閉塞性ヒートパッチの比較研究

包含基準:

概念実証研究:

• 5歳以上の男性または妊娠していない女性。
• 書面による同意 (成人) および書面による同意 (未成年者)。
• -臨床的に診断された直径4cm以下の疣贅が少なくとも2つある被験者 同様の治療領域。
• 被験者は、指示どおりに閉塞性ヒートパッチを適用する意思と能力があり、研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻る必要があります。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間中、効果的な形の避妊を使用することに同意する必要があります（禁欲、少なくとも3か月間の経口避妊薬または避妊パッチの安定化、インプラント、注射、子宮内器具、NuvaRing®、コンドームおよび殺精子性または横隔膜および殺精子性）。 禁欲は、性的に活動的でない被験者にとって容認できる形の避妊です。 試験中に性的に活発になった被験者は、試験期間中、効果的で禁止されていない形式の避妊を使用することに同意する必要があります。

確認研究:

• -ベースライン訪問時の年齢が5〜25歳の男性または女性。
• 書面による同意 (成人) および書面による同意 (未成年者)。
• 臨床的に診断された 1 つの疣贅、最大直径 2 ～ 20 mm の被験者。
• 被験者は、指示どおりに研究パッチを適用し、研究の指示に従い、必要な訪問に戻ることをいとわない必要があります。

除外基準:

概念実証研究:

• -何らかの理由で免疫不全になっている、またはスクリーニングで得られた病歴に基づいてHIV +であることがわかっている被験者。
• -4週間の登録で以下の全身療法のいずれかを服用している被験者;シメチジン、全身ステロイド、免疫調節剤または免疫抑制剤。
• -4週間以内に抗疣贅治療を使用した被験者。 これらには、局所サリチル酸製剤、イミキモド（Aldara）、ポドフィリン含有製剤、外科的処置、免疫療法などが含まれますが、これらに限定されません。
• -調査員の意見では、活発な局所的または全身的な病状がある被験者は、研究への参加を排除するか、疣贅の評価を妨げます。
• -干渉する局所または全身療法の使用を必要とする、影響を受ける領域の基礎疾患または皮膚科学的状態を有する被験者。
• -治療のための疣贅を有する対象で、爪周囲、生殖器、または頭部領域に位置するか、またはモザイク疣贅を有する。
• -治験責任医師の意見では、以前の治療による重大な瘢痕化に関連する、治療のための疣贅のある被験者。
• -言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、治験責任医師とのコミュニケーションまたは協力ができない被験者。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加するのが危険になるような状態の被験者。
• -コンポーネントまたはパッチ（接着剤を含む）のいずれかにアレルギーまたは過敏症の病歴がある被験者。
• -現在、臨床薬またはデバイス研究に登録されている被験者。
• -研究登録前の30日以内に別の治験機器または薬物で治療された被験者。
• -被験者は研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています

確認研究:

• -何らかの理由で免疫不全になっている、またはスクリーニングで得られた病歴に基づいてHIV +であることがわかっている被験者。
• -登録から4週間以内に次の全身療法のいずれかを服用している被験者;シメチジン、全身ステロイド、免疫調節剤または免疫抑制剤。
• -4週間以内に破壊的な抗疣贅治療を使用した被験者。 これらには、凍結療法、局所サリチル酸製剤、ポドフィリン含有製剤、病巣内ブレオマイシン、または外科的処置が含まれますが、これらに限定されません。 免疫療法（局所アレルゲンまたは病巣内抗原注射）または局所シネカテキン軟膏、ベースライン訪問の6か月前のイミキモドクリームなし。
• -調査員の意見では、活発な局所的または全身的な病状がある被験者は、研究への参加を排除するか、疣贅の評価を妨げます。
• -干渉する局所または全身療法の使用を必要とする、影響を受ける領域の基礎疾患または皮膚科学的状態を有する被験者。
• -生殖器または頭部領域にのみ疣贅がある被験者、またはモザイク状、平らなまたは糸状の疣贅のみを有する被験者。
• -治験責任医師の意見では、以前の治療による重大な瘢痕のある領域にのみ疣贅のある被験者。
• -言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とのコミュニケーションまたは協力ができない被験者。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加するのが危険になるような状態の被験者。
• -パッチの成分のいずれかにアレルギーまたは過敏症の病歴がある被験者（液体接着剤および接着剤リムーバーを含む）。
• -現在、臨床薬またはデバイス研究に登録されている被験者。
• -研究登録前の30日以内に別の治験機器または薬物で治療された被験者。
• -被験者は、研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。

• 研究中、以下の薬物療法または治療法の併用は禁止されています。

  • 全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、免疫調節剤、シメチジン。 ポドフィリン、サリチル酸製剤、病巣内ブレオマイシン、外科的処置または免疫療法（局所アレルゲンまたは病巣内抗原注射）または局所シネカテキン軟膏およびイミキモドクリームを含む、いぼの治療を目的とした標的疣贅を含む領域への局所治療。
  • 閉塞パッチの評価を妨げる可能性のある薬や治療法は使用しないでください。
  • 研究中の一般的なスキンケア治療の変更もお勧めできません。
  • 治験責任医師の意見では、研究結果を妨げる薬物の使用はありません。