En jämförande studie av ocklusiv värmeplåster vid behandling av vårtor

Inklusionskriterier:

Proof of Concept Studie:

• Man eller icke-gravid kvinna 5 år eller äldre.
• Skriftligt samtycke (vuxna) och skriftligt samtycke (mindreåriga).
• Försökspersoner med minst två kliniskt diagnostiserade verrucae 4 cm i diameter eller mindre i ett liknande behandlingsområde.
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna applicera det eller de ocklusiva värmeplåstren enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för erforderliga besök.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet (abstinens, stabiliserad på orala preventivmedel eller p-plåster i minst tre månader, implantat, injektion, intrauterin enhet, NuvaRing®, kondom och spermiedödande eller diafragma och spermiedödande). Avhållsamhet är en acceptabel form av preventivmedel för personer som inte är sexuellt aktiva. Försökspersoner som blir sexuellt aktiva under rättegången måste gå med på att använda en effektiv, icke-förbjuden form av preventivmedel under hela studien.

Bekräftelsestudie:

• Man eller kvinna 5-25 år vid baslinjebesöket.
• Skriftligt samtycke (vuxna) och skriftligt samtycke (mindreåriga).
• Försökspersoner med en kliniskt diagnostiserad verruca, 2-20 mm i största diameter.
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna använda studieplåstret enligt instruktionerna, följa studieinstruktionerna och återkomma vid erforderliga besök.

Exklusions kriterier:

Proof of Concept Studie:

• Patienter som är immunförsvagade av någon anledning eller som är kända för att vara HIV+ baserat på medicinsk historia som tagits vid screening.
• Patienter som tar någon av följande systemisk terapi med 4 veckors inskrivning; cimetidin, systemiska steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel.
• Försökspersoner som har använt någon anti-verruca-behandling inom 4 veckor. Dessa inkluderar men är inte begränsade till topiska salicylsyrapreparat, imiquimod (Aldara), preparat innehållande podofyllin, kirurgiska ingrepp, immunterapi, bland annat.
• Försökspersoner som har aktiva lokaliserade eller systemiska medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utesluta deras deltagande i studien eller störa deras bedömning av deras verrucae.
• Patienter med någon underliggande sjukdom eller ett dermatologiskt tillstånd i de drabbade områdena som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi.
• Patienter med verruca, för behandling, som är belägna i periungual-, genital- eller huvudregionen eller som har mosaikvårtor.
• Patienter med verruca, för behandling, som är förknippade med betydande ärrbildning från tidigare terapi enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersoner som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
• Försökspersoner med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i en forskningsstudie.
• Personer med en historia av allergi eller känslighet mot någon av komponenterna eller plåstren (inklusive klister).
• Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en klinisk läkemedels- eller enhetsforskningsstudie.
• Försökspersoner som har behandlats med annan prövningsapparat eller läkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen.
• Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden

Bekräftelsestudie:

• Patienter som är immunförsvagade av någon anledning eller som är kända för att vara HIV+ baserat på medicinsk historia som tagits vid screening.
• Försökspersoner som tar någon av följande systemisk terapi inom 4 veckor efter inskrivningen; cimetidin, systemiska steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel.
• Försökspersoner som har använt någon destruktiv anti-verruca-behandling inom 4 veckor. Dessa inkluderar men är inte begränsade till kryoterapi, topiska salicylsyrapreparat, podofyllininnehållande preparat, intralesional bleomycin eller kirurgiska ingrepp. Ingen immunterapi (utvärtes allergener eller intralesionala antigeninjektioner) eller topikal sinekatekinsalva, imiquimod kräm 6 månader före utgångsbesöket.
• Försökspersoner som har aktiva lokaliserade eller systemiska medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utesluta deras deltagande i studien eller störa deras bedömning av deras verrucae.
• Patienter med någon underliggande sjukdom eller ett dermatologiskt tillstånd i de drabbade områdena som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi.
• Försökspersoner med verrucae endast lokaliserade i köns- eller huvudregionerna eller som endast har mosaik, platta eller filiforma vårtor.
• Patienter med verrucae endast lokaliserade i områden med betydande ärrbildning från tidigare terapi enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersoner som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
• Försökspersoner med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i en forskningsstudie.
• Personer med en historia av allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i plåstret (inklusive det flytande limmet och limborttagningsmedlet).
• Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en klinisk läkemedels- eller enhetsforskningsstudie.
• Försökspersoner som har behandlats med annan prövningsapparat eller läkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen.
• Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.

• Under studien är samtidig användning av följande mediciner eller behandlingar FÖRBJUDET:

  • Systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel, immunmodulatorer, cimetidin. Topikala behandlingar av området som innehåller målverruca avsedd att behandla vårtor inklusive podofyllin, salicylsyrapreparat, intralesional bleomycin, kirurgiska ingrepp eller immunterapi (topiska allergener eller intralesionala antigeninjektioner) eller topikal sinekatekinsalva och imiquimodkräm bland annat.
  • Läkemedel eller behandlingar som kan störa utvärderingen av det ocklusiva plåstret ska inte användas.
  • Ändringar i allmän hudvårdsbehandling under studien bör också avrådas.
  • Det kommer inte att finnas någon användning av medicin som, enligt utredarnas uppfattning, kommer att störa studieresultaten.