Vertaileva tutkimus okklusiivisista lämpötiloista syylien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Todistus käsitetutkimuksesta:

• Mies tai ei-raskaana oleva 5-vuotias tai vanhempi nainen.
• Kirjallinen suostumus (aikuiset) ja kirjallinen suostumus (alaikäiset).
• Koehenkilöt, joilla on vähintään kaksi kliinisesti diagnosoitua verrucae, joiden halkaisija on 4 cm tai vähemmän, samankaltaisella hoitoalueella.
• Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä kiinnittämään okklusiiviset lämpölaastarit ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja palaamaan klinikalle vaadittuja käyntejä varten.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (raittius, stabiloitu oraalisilla ehkäisyvalmisteilla tai ehkäisylaastareilla vähintään kolmen kuukauden ajan, implantti, injektio, kohdunsisäinen laite, NuvaRing®, kondomi ja siittiöitä tappava tai diafragma ja siittiöitä tappava). Abstinenssi on hyväksyttävä ehkäisymuoto henkilöille, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia. Koehenkilöiden, jotka tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi kokeen aikana, on suostuttava käyttämään tehokasta, ei-kiellettyä ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.

Vahvistustutkimus:

• Mies tai nainen 5-25-vuotiaat lähtötilanteessa.
• Kirjallinen suostumus (aikuiset) ja kirjallinen suostumus (alaikäiset).
• Koehenkilöt, joilla on yksi kliinisesti diagnosoitu verruca, halkaisijaltaan 2-20 mm.
• Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään opintolappua ohjeiden mukaisesti, noudattamaan opinto-ohjeita ja palata vaadituille vierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

Todistus käsitetutkimuksesta:

• Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on jostain syystä heikentynyt tai joiden tiedetään olevan HIV+ seulonnassa otetun sairaushistorian perusteella.
• Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista 4 viikon ilmoittautumisen jälkeen; simetidiini, systeemiset steroidit, immunomodulaattorit tai immunosuppressantit.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa anti-verruca-hoitoa 4 viikon sisällä. Näitä ovat muun muassa paikalliset salisyylihappovalmisteet, imikimodi (Aldara), podofylliiniä sisältävät valmisteet, kirurgiset toimenpiteet, immunoterapia, mutta eivät rajoitu niihin.
• Koehenkilöt, joilla on aktiiviset paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät heidän osallistumisensa tutkimukseen tai häiritsisivät heidän verrucaensa arviointia.
• Potilaat, joilla on jokin taustalla oleva sairaus tai sairastuneiden alueiden dermatologinen tila, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
• Potilaat, joilla on verruca, hoitoa varten, jotka sijaitsevat periungualissa, sukuelinten tai pään alueella tai joilla on mosaiikkisyyliä.
• Potilaat, joilla on verruca, hoitoon, joka liittyy tutkijan mielestä merkittävään arpeutumiseen aikaisemmasta hoidosta.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi.
• Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen vaaralliseksi.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä jollekin komponentille tai laastareille (mukaan lukien liimat).
• Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä lääke- tai laitetutkimustutkimuksessa.
• Koehenkilöt, joita on hoidettu toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana

Vahvistustutkimus:

• Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on jostain syystä heikentynyt tai joiden tiedetään olevan HIV+ seulonnassa otetun sairaushistorian perusteella.
• Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta; simetidiini, systeemiset steroidit, immunomodulaattorit tai immunosuppressantit.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tuhoisaa verruca-hoitoa 4 viikon sisällä. Näitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kryoterapia, paikalliset salisyylihappovalmisteet, podofylliiniä sisältävät valmisteet, leesionsisäinen bleomysiini tai kirurgiset toimenpiteet. Ei immunoterapiaa (paikalliset allergeenit tai intralesionaaliset antigeeniruiskeet) tai paikallista sinekekiinivoidetta, imikimodivoidetta 6 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä.
• Koehenkilöt, joilla on aktiiviset paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät heidän osallistumisensa tutkimukseen tai häiritsisivät heidän verrucaensa arviointia.
• Potilaat, joilla on jokin taustalla oleva sairaus tai sairastuneiden alueiden dermatologinen tila, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
• Potilaat, joilla on verrucae vain sukuelinten tai pään alueella tai joilla on vain mosaiikkisia, litteitä tai filiformisia syyliä.
• Koehenkilöt, joilla on verrucae, sijaitsevat tutkijan mielestä vain alueilla, joilla on merkittävää arpia aikaisemmasta hoidosta.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi.
• Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen vaaralliseksi.
• Potilaat, jotka ovat olleet allergisia tai herkkiä jollekin laastarin aineosalle (mukaan lukien nestemäinen liima ja liimanpoistoaine).
• Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä lääke- tai laitetutkimustutkimuksessa.
• Koehenkilöt, joita on hoidettu toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.

• Tutkimuksen aikana seuraavien lääkkeiden tai hoitojen samanaikainen käyttö on KIELLETTY:

  • Systeemiset kortikosteroidit, immunosuppressantit, immunomodulaattorit, simetidiini. Paikalliset hoidot kohdeverrucaa sisältävälle alueelle, joka on tarkoitettu syylien hoitoon, mukaan lukien podofylliini, salisyylihappovalmisteet, leesionsisäinen bleomysiini, kirurgiset toimenpiteet tai immunoterapia (paikalliset allergeenit tai intralesionaaliset antigeeniruiskeet) tai paikallisesti käytettävä sinekekiinivoide ja imikimodivoide mm.
  • Lääkkeitä tai hoitoja, jotka saattavat häiritä okklusiivisen laastarin arviointia, ei tule käyttää.
  • Myöskään yleisen ihonhoitohoidon muutoksia tutkimuksen aikana ei pitäisi suositella.
  • Ei käytetä lääkkeitä, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimustuloksia.