Srovnávací studie okluzivní tepelné náplasti při léčbě bradavic

Kritéria pro zařazení:

Proof of Concept Study:

• Muž nebo netěhotná žena ve věku 5 let nebo starší.
• Písemný souhlas (dospělí) a písemný souhlas (nezletilí).
• Subjekty s minimálně dvěma klinicky diagnostikovanými verrucae o průměru 4 cm nebo méně v podobné léčebné oblasti.
• Subjekty musí být ochotné a schopné aplikovat okluzivní tepelnou náplast(y) podle pokynů, dodržovat pokyny ke studii a vrátit se na kliniku na požadované návštěvy.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie (abstinence, stabilizované na perorální antikoncepci nebo antikoncepční náplasti po dobu alespoň tří měsíců, implantát, injekce, nitroděložní tělísko, NuvaRing®, kondom a spermicidní nebo diafragmové a spermicidní). Abstinence je přijatelnou formou antikoncepce pro subjekty, které nejsou sexuálně aktivní. Subjekty, které se během studie stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s používáním účinné, nezakázané formy antikoncepce po dobu trvání studie.

Potvrzující studie:

• Muž nebo žena ve věku 5-25 let při základní návštěvě.
• Písemný souhlas (dospělí) a písemný souhlas (nezletilí).
• Subjekty s jednou klinicky diagnostikovanou verukou, 2-20 mm v největším průměru.
• Subjekty musí být ochotné a schopné aplikovat studijní náplast podle pokynů, dodržovat pokyny studie a vracet se na požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Proof of Concept Study:

• Subjekty, které jsou z jakéhokoli důvodu imunokompromitované nebo je o nich známo, že jsou HIV+ na základě lékařské anamnézy odebrané při screeningu.
• Subjekty užívající kteroukoli z následujících systémových terapií po 4 týdnech zařazení; cimetidin, systémové steroidy, imunomodulátory nebo imunosupresiva.
• Subjekty, které během 4 týdnů použily jakoukoli léčbu proti verruce. Mezi ně patří mimo jiné topické přípravky kyseliny salicylové, imichimod (Aldara), přípravky obsahující podofylin, chirurgické postupy, imunoterapie a další.
• Subjekty, které mají aktivní lokalizované nebo systémové zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily jejich účast ve studii nebo narušily jejich hodnocení jejich verrucae.
• Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním (onemocněními) nebo dermatologickým stavem postižené oblasti (oblastí), který vyžaduje použití interferující topické nebo systémové terapie.
• Subjekty s verrukou, pro léčbu, které se nacházejí v periunguální, genitální oblasti nebo oblasti hlavy nebo mají mozaikové bradavice.
• Subjekty s verrukou pro léčbu, která je podle názoru výzkumníka spojena s významnými jizvami z předchozí terapie.
• Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro subjekt nebylo bezpečné účastnit se výzkumné studie.
• Subjekty s anamnézou alergie nebo citlivosti na kteroukoli ze složek nebo náplastí (včetně lepidel).
• Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do klinické studie výzkumu léčiv nebo zařízení.
• Subjekty, které byly léčeny jiným zkoumaným zařízením nebo lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
• Subjekt je těhotný, kojí nebo těhotenství plánuje během období studie

Potvrzující studie:

• Subjekty, které jsou z jakéhokoli důvodu imunokompromitované nebo je o nich známo, že jsou HIV+ na základě lékařské anamnézy odebrané při screeningu.
• Subjekty užívající kteroukoli z následujících systémových terapií do 4 týdnů od zařazení; cimetidin, systémové steroidy, imunomodulátory nebo imunosupresiva.
• Subjekty, které během 4 týdnů použily jakoukoli destruktivní léčbu proti verruce. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na kryoterapii, topické přípravky s kyselinou salicylovou, přípravky obsahující podofylin, intralezionální bleomycin nebo chirurgické postupy. Žádná imunoterapie (lokální alergeny nebo intralezionální injekce antigenu) nebo lokální sinekatechinová mast, imichimodový krém 6 měsíců před vstupní návštěvou.
• Subjekty, které mají aktivní lokalizované nebo systémové zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily jejich účast ve studii nebo narušily jejich hodnocení jejich verrucae.
• Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním (onemocněními) nebo dermatologickým stavem postižené oblasti (oblastí), který vyžaduje použití interferující topické nebo systémové terapie.
• Jedinci s verrucae lokalizovanými pouze v oblasti genitálií nebo hlavy nebo mající pouze mozaikové, ploché nebo nitkovité bradavice.
• Subjekty s verrucae lokalizovanými pouze v oblastech s významnými jizvami z předchozí terapie podle názoru zkoušejícího.
• Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci.
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro subjekt nebylo bezpečné účastnit se výzkumné studie.
• Subjekty s anamnézou alergie nebo citlivosti na kteroukoli složku náplastí (včetně tekutého lepidla a odstraňovače lepidla).
• Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do klinické studie výzkumu léčiv nebo zařízení.
• Subjekty, které byly léčeny jiným zkoumaným zařízením nebo lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
• Subjekt je těhotný, kojí nebo těhotenství plánuje během období studie.

• Během studie je ZAKÁZÁNO současné užívání následujících léků nebo léčebných postupů:

  • Systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, imunomodulátory, cimetidin. Lokální ošetření oblasti obsahující cílovou veruku určenou k léčbě bradavic, včetně podofylinu, přípravků s kyselinou salicylovou, intralezionálního bleomycinu, chirurgických postupů nebo imunoterapie (topické alergeny nebo intralezionální injekce antigenu) nebo topické sinekatechinové masti a imikvimodový krém, mimo jiné.
  • Neměly by se používat léky nebo léčby, které by mohly narušit hodnocení okluzivní náplasti.
  • Změny v obecné péči o pleť během studie by se také neměly měnit.
  • Nebude použita žádná medikace, která by podle názoru výzkumníků ovlivňovala výsledky studie.