Badanie porównawcze okluzyjnego plastra ciepła w leczeniu brodawek

Kryteria przyjęcia:

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji:

• Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 5 lat lub starsza.
• Pisemna zgoda (dorośli) i pisemna zgoda (nieletni).
• Pacjenci z co najmniej dwoma zdiagnozowanymi klinicznie brodawkami o średnicy 4 cm lub mniejszej na podobnym obszarze leczenia.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do nałożenia okluzyjnego plastra rozgrzewającego zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania (abstynencja, stabilizacja doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub plastrami antykoncepcyjnymi przez co najmniej trzy miesiące, implant, zastrzyk, wkładka wewnątrzmaciczna, NuvaRing®, prezerwatywa i plemnikobójcze lub przeponowe i plemnikobójcze). Abstynencja jest akceptowalną formą kontroli urodzeń dla osób, które nie są aktywne seksualnie. Osoby, które stają się aktywne seksualnie podczas badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej, niezakazanej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania.

Studium bierzmowania:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 5 do 25 lat podczas wizyty początkowej.
• Pisemna zgoda (dorośli) i pisemna zgoda (nieletni).
• Osoby z jedną klinicznie zdiagnozowaną brodawką o największej średnicy 2-20 mm.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do zastosowania plastra badawczego zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji badania i powrotu na wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji:

• Pacjenci z obniżoną odpornością z jakiegokolwiek powodu lub o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV na podstawie wywiadu medycznego zebranego podczas badań przesiewowych.
• Pacjenci przyjmujący którąkolwiek z poniższych terapii systemowych z 4 tygodniami rejestracji; cymetydyna, ogólnoustrojowe steroidy, immunomodulatory lub leki immunosupresyjne.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek kuracje przeciw brodawczakowi w ciągu 4 tygodni. Obejmują one między innymi miejscowe preparaty kwasu salicylowego, imikwimod (Aldara), preparaty zawierające podofilinę, zabiegi chirurgiczne, immunoterapię.
• Osoby z aktywnymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi schorzeniami, które w opinii badacza wykluczają ich udział w badaniu lub zakłócają ocenę ich brodawek.
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą podstawową lub stanem dermatologicznym dotkniętego obszaru (obszarów), który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
• Osoby z kurzajką, przeznaczone do leczenia, które znajdują się w okolicy okołopaznokciowej, narządów płciowych lub głowy lub mają brodawki mozaikowe.
• Osoby z brodawką, do leczenia, które w opinii badacza wiąże się ze znaczną blizną po wcześniejszej terapii.
• Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
• Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby spowodować, że udział osoby w badaniu naukowym byłby niebezpieczny.
• Osoby z historią alergii lub wrażliwości na którykolwiek ze składników lub plastrów (w tym kleje).
• Osoby, które są obecnie włączone do badania klinicznego leku lub urządzenia.
• Osoby, które były leczone innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania

Studium bierzmowania:

• Pacjenci z obniżoną odpornością z jakiegokolwiek powodu lub o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV na podstawie wywiadu medycznego zebranego podczas badań przesiewowych.
• Pacjenci przyjmujący którąkolwiek z poniższych terapii ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni od włączenia; cymetydyna, ogólnoustrojowe steroidy, immunomodulatory lub leki immunosupresyjne.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek niszczące kuracje przeciw brodawczakowi w ciągu 4 tygodni. Obejmują one między innymi krioterapię, miejscowe preparaty kwasu salicylowego, preparaty zawierające podofilinę, bleomycynę do zmiany chorobowej lub zabiegi chirurgiczne. Brak immunoterapii (miejscowe alergeny lub iniekcje antygenu do zmiany chorobowej) lub miejscowej maści sinekatechinowej, imikwimod w kremie 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
• Osoby z aktywnymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi schorzeniami, które w opinii badacza wykluczają ich udział w badaniu lub zakłócają ocenę ich brodawek.
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą podstawową lub stanem dermatologicznym dotkniętego obszaru (obszarów), który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
• Osoby z brodawkami zlokalizowanymi tylko w okolicy narządów płciowych lub głowy lub z brodawkami mozaikowymi, płaskimi lub nitkowatymi.
• W opinii badacza pacjenci z brodawkami zlokalizowanymi tylko w obszarach ze znacznymi bliznami po wcześniejszej terapii.
• Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
• Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby spowodować, że udział osoby w badaniu naukowym byłby niebezpieczny.
• Osoby z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek ze składników plastrów (w tym płynny klej i zmywacz kleju).
• Osoby, które są obecnie włączone do badania klinicznego leku lub urządzenia.
• Osoby, które były leczone innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.

• Podczas badania ZABRONIONE jest jednoczesne stosowanie następujących leków lub zabiegów:

  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, immunomodulatory, cymetydyna. Miejscowe leczenie obszaru zawierającego docelową brodawkę, przeznaczone do leczenia brodawek, w tym między innymi podofilina, preparaty kwasu salicylowego, bleomycyna do zmiany chorobowej, zabiegi chirurgiczne lub immunoterapia (miejscowe alergeny lub wstrzyknięcia antygenu do zmiany chorobowej) lub miejscowa maść sinekatechinowa i krem ​​z imikwimodem.
  • Nie należy stosować leków ani zabiegów, które mogą zakłócać ocenę plastra okluzyjnego.
  • Należy również odradzać zmiany w ogólnej pielęgnacji skóry w trakcie badania.
  • Nie będą stosowane leki, które w ocenie badaczy zaburzą wyniki badań.