Um estudo comparativo de remendo de calor oclusivo no tratamento de verrugas

Critério de inclusão:

Estudo de Prova de Conceito:

• Homem ou mulher não grávida de 5 anos de idade ou mais.
• Consentimento por escrito (adultos) e consentimento por escrito (menores).
• Indivíduos com um mínimo de duas verrugas diagnosticadas clinicamente com 4 cm de diâmetro ou menos em uma área de tratamento semelhante.
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a aplicar o(s) adesivo(s) térmico(s) oclusivo(s) conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo (abstinência, estabilizado em contraceptivos orais ou adesivos anticoncepcionais por pelo menos três meses, implante, injeção, dispositivo intra-uterino, NuvaRing®, preservativo e espermicida ou diafragma e espermicida). A abstinência é uma forma aceitável de controle de natalidade para indivíduos que não são sexualmente ativos. Os indivíduos que se tornam sexualmente ativos durante o estudo devem concordar em usar uma forma eficaz e não proibida de controle de natalidade durante o estudo.

Estudo de Confirmação:

• Homem ou mulher de 5 a 25 anos de idade na visita inicial.
• Consentimento por escrito (adultos) e consentimento por escrito (menores).
• Indivíduos com uma verruga diagnosticada clinicamente, 2-20 mm de diâmetro maior.
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a aplicar o adesivo do estudo conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e retornar para as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

Estudo de Prova de Conceito:

• Indivíduos imunocomprometidos por qualquer motivo ou que sejam HIV positivos com base no histórico médico obtido na triagem.
• Indivíduos tomando qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas com 4 semanas de inscrição; cimetidina, esteroides sistêmicos, imunomoduladores ou imunossupressores.
• Indivíduos que usaram qualquer tratamento anti-verruga dentro de 4 semanas. Estes incluem, mas não estão limitados a preparações tópicas de ácido salicílico, imiquimode (Aldara), preparações contendo podofilina, procedimentos cirúrgicos, imunoterapia, entre outros.
• Indivíduos com condições médicas localizadas ou sistêmicas ativas que, na opinião do investigador, impediriam sua participação no estudo ou interfeririam na avaliação de suas verrugas.
• Indivíduos com qualquer doença subjacente ou condição dermatológica da(s) área(s) afetada(s) que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
• Indivíduos com verrugas, para tratamento, localizadas nas regiões periungueal, genital ou da cabeça ou com verrugas em mosaico.
• Indivíduos com verruga, para tratamento, que está associada a cicatrizes significativas de terapia anterior na opinião do investigador.
• Indivíduos incapazes de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
• Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o indivíduo participar de um estudo de pesquisa.
• Indivíduos com histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes ou adesivos (incluindo os adesivos).
• Indivíduos que estão atualmente inscritos em um estudo clínico de pesquisa de medicamentos ou dispositivos.
• Indivíduos que foram tratados com outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• O sujeito está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo

Estudo de Confirmação:

• Indivíduos imunocomprometidos por qualquer motivo ou que sejam HIV positivos com base no histórico médico obtido na triagem.
• Indivíduos tomando qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas dentro de 4 semanas após a inscrição; cimetidina, esteroides sistêmicos, imunomoduladores ou imunossupressores.
• Indivíduos que usaram qualquer tratamento anti-verruga destrutivo dentro de 4 semanas. Estes incluem, entre outros, crioterapia, preparações tópicas de ácido salicílico, preparações contendo podofilina, bleomicina intralesional ou procedimentos cirúrgicos. Sem imunoterapia (alérgenos tópicos ou injeções intralesionais de antígenos) ou pomada tópica de sinecatequinas, creme de imiquimod 6 meses antes da consulta inicial.
• Indivíduos com condições médicas localizadas ou sistêmicas ativas que, na opinião do investigador, impediriam sua participação no estudo ou interfeririam na avaliação de suas verrugas.
• Indivíduos com qualquer doença subjacente ou condição dermatológica da(s) área(s) afetada(s) que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
• Indivíduos com verrugas localizadas apenas nas regiões genitais ou da cabeça ou que possuam apenas verrugas em mosaico, planas ou filiformes.
• Indivíduos com verrugas localizadas apenas em áreas com cicatrizes significativas de terapia anterior, na opinião do investigador.
• Sujeitos incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
• Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o indivíduo participar de um estudo de pesquisa.
• Indivíduos com histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes dos adesivos (incluindo adesivo líquido e removedor de adesivo).
• Indivíduos que estão atualmente inscritos em um estudo clínico de pesquisa de medicamentos ou dispositivos.
• Indivíduos que foram tratados com outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• O sujeito está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.

• Durante o estudo, é PROIBIDO o uso concomitante dos seguintes medicamentos ou tratamentos:

  • Corticosteroides sistêmicos, imunossupressores, imunomoduladores, cimetidina. Tratamentos tópicos para a área que contém a verruga alvo destinados a tratar verrugas, incluindo podofilina, preparações de ácido salicílico, bleomicina intralesional, procedimentos cirúrgicos ou imunoterapia (alérgenos tópicos ou injeções intralesionais de antígeno) ou pomada tópica de sinecatequinas e creme de imiquimod, entre outros.
  • Medicamentos ou tratamentos que possam interferir na avaliação do patch oclusivo não devem ser usados.
  • Mudanças no tratamento geral de cuidados com a pele durante o estudo também devem ser desencorajadas.
  • Não haverá uso de medicamentos que, na opinião dos investigadores, possam interferir nos resultados do estudo.