En sammenlignende undersøgelse af okklusiv varmeplaster i behandling af vorter

Inklusionskriterier:

Proof of Concept undersøgelse:

• Mand eller ikke-gravid kvinde 5 år eller ældre.
• Skriftligt samtykke (voksne) og skriftligt samtykke (mindreårige).
• Forsøgspersoner med minimum to klinisk diagnosticerede verrucae 4 cm i diameter eller mindre i et lignende behandlingsområde.
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at anvende det eller de okklusiv varmeplaster som anvist, overholde undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed (abstinens, stabiliseret på p-piller eller p-plaster i mindst tre måneder, implantat, injektion, intrauterin enhed, NuvaRing®, kondom og spermicid eller mellemgulv og spermicid). Afholdenhed er en acceptabel form for prævention for personer, der ikke er seksuelt aktive. Forsøgspersoner, der bliver seksuelt aktive under forsøget, skal acceptere at bruge en effektiv, ikke-forbudt form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Konfirmationsundersøgelse:

• Mand eller kvinde i alderen 5-25 år ved baselinebesøget.
• Skriftligt samtykke (voksne) og skriftligt samtykke (mindreårige).
• Forsøgspersoner med en klinisk diagnosticeret verruca, 2-20 mm i største diameter.
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at anvende undersøgelsesplasteret som anvist, overholde undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til påkrævede besøg.

Ekskluderingskriterier:

Proof of Concept undersøgelse:

• Forsøgspersoner, der er immunkompromitteret af en eller anden grund eller er kendt for at være HIV+ baseret på sygehistorie taget ved screening.
• Personer, der tager en af ​​følgende systemiske terapier med 4 ugers tilmelding; cimetidin, systemiske steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressiva.
• Forsøgspersoner, der har brugt nogen anti-verruca-behandlinger inden for 4 uger. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, topiske salicylsyrepræparater, imiquimod (Aldara), podophyllinholdige præparater, kirurgiske procedurer, immunterapi, blandt andre.
• Forsøgspersoner, der har aktive lokaliserede eller systemiske medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke deres deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre deres vurdering af deres verrucae.
• Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom eller en dermatologisk tilstand i det eller de berørte områder, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.
• Personer med verruca, til behandling, som er placeret i periungual-, genital- eller hovedregionen eller har mosaikvorter.
• Personer med verruca, til behandling, der er forbundet med betydelig ardannelse fra tidligere behandling efter investigators mening.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i en forskningsundersøgelse.
• Personer med en historie med allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne eller plastrene (inklusive klæbemidlerne).
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie.
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i studieperioden

Konfirmationsundersøgelse:

• Forsøgspersoner, der er immunkompromitteret af en eller anden grund eller er kendt for at være HIV+ baseret på sygehistorie taget ved screening.
• Personer, der tager en af ​​følgende systemiske terapier inden for 4 uger efter tilmelding; cimetidin, systemiske steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressiva.
• Forsøgspersoner, der har brugt nogen destruktiv anti-verruca-behandling inden for 4 uger. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, kryoterapi, topiske salicylsyrepræparater, podophyllinholdige præparater, intralæsional bleomycin eller kirurgiske procedurer. Ingen immunterapi (topiske allergener eller intralæsionale antigeninjektioner) eller topisk sinecatechins salve, imiquimod creme 6 måneder før baseline besøg.
• Forsøgspersoner, der har aktive lokaliserede eller systemiske medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke deres deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre deres vurdering af deres verrucae.
• Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom eller en dermatologisk tilstand i det eller de berørte områder, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.
• Personer med verrucae, der kun er placeret i køns- eller hovedregionerne eller kun besidder mosaik, flade eller filiforme vorter.
• Forsøgspersoner med verrucae kun lokaliseret i områder med betydelige ardannelser fra tidligere terapi efter investigators mening.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i en forskningsundersøgelse.
• Personer med en historie med allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i plastrene (inklusive det flydende klæbemiddel og klæbemiddelfjerner).
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie.
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i studieperioden.

• Under undersøgelsen er samtidig brug af følgende medicin eller behandlinger FORBUDT:

  • Systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva, immunmodulatorer, cimetidin. Topiske behandlinger til området, der indeholder målverrucaen beregnet til at behandle vorter, herunder podophyllin, salicylsyrepræparater, intralæsionelt bleomycin, kirurgiske procedurer eller immunterapi (topiske allergener eller intralæsionale antigeninjektioner) eller topisk sinecatechinsalve og imiquimod creme blandt andre.
  • Medicin eller behandlinger, der kan forstyrre evalueringen af ​​det okklusive plaster, bør ikke anvendes.
  • Ændringer i generel hudplejebehandling under undersøgelsen bør også frarådes.
  • Der vil ikke være brug af medicin, som efter efterforskernes opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultaterne.