Un estudio comparativo del parche de calor oclusivo en el tratamiento de las verrugas

Criterios de inclusión:

Estudio de prueba de concepto:

• Hombre o mujer no embarazada de 5 años de edad o más.
• Consentimiento por escrito (adultos) y asentimiento por escrito (menores).
• Sujetos con un mínimo de dos verrugas clínicamente diagnosticadas de 4 cm de diámetro o menos en un área de tratamiento similar.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de aplicar los parches oclusivos de calor según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio (abstinencia, estabilizadas con anticonceptivos orales o parches anticonceptivos durante al menos tres meses, implante, inyección, dispositivo intrauterino, NuvaRing®, condón y espermicida o diafragma y espermicida). La abstinencia es una forma aceptable de control de la natalidad para sujetos que no son sexualmente activos. Los sujetos que se vuelvan sexualmente activos durante el ensayo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y no prohibido durante la duración del estudio.

Estudio de confirmación:

• Hombre o mujer de 5 a 25 años de edad en la visita inicial.
• Consentimiento por escrito (adultos) y asentimiento por escrito (menores).
• Sujetos con una verruga clínicamente diagnosticada, de 2-20 mm de diámetro mayor.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de aplicar el parche del estudio según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y regresar para las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

Estudio de prueba de concepto:

• Sujetos que están inmunocomprometidos por cualquier motivo o que se sabe que son VIH+ según el historial médico tomado en la selección.
• Sujetos que toman cualquiera de las siguientes terapias sistémicas con 4 semanas de inscripción; cimetidina, esteroides sistémicos, inmunomoduladores o inmunosupresores.
• Sujetos que hayan usado algún tratamiento anti-verrugas dentro de las 4 semanas. Estos incluyen, entre otros, preparaciones tópicas de ácido salicílico, imiquimod (Aldara), preparaciones que contienen podofilina, procedimientos quirúrgicos, inmunoterapia, entre otros.
• Sujetos que tengan afecciones médicas sistémicas o localizadas activas que, en opinión del investigador, impedirían su participación en el estudio o interferirían con la evaluación de sus verrugas.
• Sujetos con cualquier enfermedad subyacente o una afección dermatológica de las áreas afectadas que requiera el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia.
• Sujetos con verrugas, en tratamiento, que se localicen en las regiones periungueales, genitales, cefálicas o que presenten verrugas en mosaico.
• Sujetos con verruga, para tratamiento, que está asociada con una cicatrización significativa de una terapia previa en opinión del investigador.
• Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el Investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
• Sujetos con cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en un estudio de investigación.
• Sujetos con antecedentes de alergia o sensibilidad a alguno de los componentes o los parches (incluidos los adhesivos).
• Sujetos que actualmente están inscritos en un estudio clínico de investigación de medicamentos o dispositivos.
• Sujetos que han sido tratados con otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• El sujeto está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio

Estudio de confirmación:

• Sujetos que están inmunocomprometidos por cualquier motivo o que se sabe que son VIH+ según el historial médico tomado en la selección.
• Sujetos que toman cualquiera de las siguientes terapias sistémicas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción; cimetidina, esteroides sistémicos, inmunomoduladores o inmunosupresores.
• Sujetos que hayan utilizado algún tratamiento antiverrugas destructivo en las últimas 4 semanas. Estos incluyen, entre otros, crioterapia, preparaciones tópicas de ácido salicílico, preparaciones que contienen podofilina, bleomicina intralesional o procedimientos quirúrgicos. Sin inmunoterapia (alérgenos tópicos o inyecciones de antígenos intralesionales) o pomada tópica de sinecatequinas, crema de imiquimod 6 meses antes de la visita inicial.
• Sujetos que tengan afecciones médicas sistémicas o localizadas activas que, en opinión del investigador, impedirían su participación en el estudio o interferirían con la evaluación de sus verrugas.
• Sujetos con cualquier enfermedad subyacente o una afección dermatológica de las áreas afectadas que requiera el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia.
• Sujetos con verrugas localizadas solo en las regiones genitales o de la cabeza o que posean solo verrugas en mosaico, planas o filiformes.
• Sujetos con verrugas solo ubicadas en áreas con cicatrices significativas de terapia previa en opinión del investigador.
• Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
• Sujetos con cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en un estudio de investigación.
• Sujetos con antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquiera de los componentes de los parches (incluido el adhesivo líquido y el quitaadhesivos).
• Sujetos que actualmente están inscritos en un estudio clínico de investigación de medicamentos o dispositivos.
• Sujetos que han sido tratados con otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• El sujeto está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.

• Durante el estudio, está PROHIBIDO el uso concomitante de los siguientes medicamentos o tratamientos:

  • Corticoides sistémicos, inmunosupresores, inmunomoduladores, cimetidina. Tratamientos tópicos en el área que contiene la verruga objetivo destinados a tratar las verrugas que incluyen, podofilina, preparaciones de ácido salicílico, bleomicina intralesional, procedimientos quirúrgicos o inmunoterapia (alérgenos tópicos o inyecciones de antígenos intralesionales) o pomada de sinecatequinas tópicas y crema de imiquimod, entre otros.
  • No se deben utilizar medicamentos o tratamientos que puedan interferir con la evaluación del parche oclusivo.
  • También se deben desaconsejar los cambios en el tratamiento general del cuidado de la piel durante el estudio.
  • No se utilizarán medicamentos que, a juicio de los investigadores, interfieran con los resultados del estudio.