Eine vergleichende Studie zum okklusiven Hitzepflaster bei der Behandlung von Warzen

Einschlusskriterien:

Proof-of-Concept-Studie:

• Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 5 Jahren oder älter.
• Schriftliche Zustimmung (Erwachsene) und schriftliche Zustimmung (Minderjährige).
• Patienten mit mindestens zwei klinisch diagnostizierten Warzen mit einem Durchmesser von 4 cm oder weniger in einem ähnlichen Behandlungsbereich.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, das/die okklusive(n) Wärmepflaster wie angewiesen anzubringen, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Abstinenz, stabilisiert auf orale Kontrazeptiva oder Verhütungspflaster für mindestens drei Monate, Implantat, Injektion, Intrauterinpessar, NuvaRing®, Kondom). und spermizid oder Diaphragma und spermizid). Abstinenz ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für Personen, die nicht sexuell aktiv sind. Probanden, die während der Studie sexuell aktiv werden, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame, nicht verbotene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Bestätigungsstudium:

• Männlich oder weiblich im Alter von 5 bis 25 Jahren beim Baseline-Besuch.
• Schriftliche Zustimmung (Erwachsene) und schriftliche Zustimmung (Minderjährige).
• Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Warze mit einem größten Durchmesser von 2–20 mm.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, das Studienpflaster wie angewiesen anzubringen, die Studienanweisungen einzuhalten und zu den erforderlichen Besuchen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Proof-of-Concept-Studie:

• Personen, die aus irgendeinem Grund immungeschwächt sind oder aufgrund der beim Screening erhobenen Anamnese als HIV-positiv bekannt sind.
• Probanden, die eine der folgenden systemischen Therapien mit 4-wöchiger Registrierung einnehmen; Cimetidin, systemische Steroide, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen Anti-Verruca-Behandlungen angewendet haben. Dazu gehören unter anderem topische Salicylsäurepräparate, Imiquimod (Aldara), Podophyllin enthaltende Präparate, chirurgische Eingriffe, Immuntherapie.
• Probanden mit aktiven lokalisierten oder systemischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie ausschließen oder ihre Beurteilung ihrer Warzen beeinträchtigen würden.
• Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen oder einem dermatologischen Zustand der betroffenen Bereiche, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern.
• Patienten mit Warzen zur Behandlung, die sich in der Periungual-, Genital- oder Kopfregion befinden oder Mosaikwarzen haben.
• Probanden mit Verruca zur Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit erheblicher Narbenbildung durch vorherige Therapie verbunden sind.
• Probanden, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
• Probanden mit einem Zustand, der es nach Ansicht des Ermittlers für den Probanden unsicher machen würde, an einer Forschungsstudie teilzunehmen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile oder der Pflaster (einschließlich der Klebstoffe).
• Probanden, die derzeit in eine klinische Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie eingeschrieben sind.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt wurden.
• Das Subjekt ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft

Bestätigungsstudium:

• Personen, die aus irgendeinem Grund immungeschwächt sind oder aufgrund der beim Screening erhobenen Anamnese als HIV-positiv bekannt sind.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine der folgenden systemischen Therapien einnehmen; Cimetidin, systemische Steroide, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen destruktive Anti-Verruca-Behandlungen angewendet haben. Diese schließen Kryotherapie, topische Salicylsäurepräparate, Podophyllin-haltige Präparate, intraläsionales Bleomycin oder chirurgische Eingriffe ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Keine Immuntherapie (topische Allergene oder intraläsionale Antigeninjektionen) oder topische Sinecatechin-Salbe, Imiquimod-Creme 6 Monate vor dem Baseline-Besuch.
• Probanden mit aktiven lokalisierten oder systemischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie ausschließen oder ihre Beurteilung ihrer Warzen beeinträchtigen würden.
• Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen oder einem dermatologischen Zustand der betroffenen Bereiche, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern.
• Personen mit Warzen, die sich nur in den Genital- oder Kopfregionen befinden oder nur mosaikartige, flache oder fadenförmige Warzen besitzen.
• Probanden mit Verrucae, die sich nach Ansicht des Prüfarztes nur in Bereichen mit signifikanter Narbenbildung durch vorherige Therapie befanden.
• Probanden, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
• Probanden mit einem Zustand, der es nach Ansicht des Ermittlers für den Probanden unsicher machen würde, an einer Forschungsstudie teilzunehmen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Pflaster (einschließlich des flüssigen Klebstoffs und des Klebstoffentferners).
• Probanden, die derzeit in eine klinische Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie eingeschrieben sind.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt wurden.
• Das Subjekt ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.

• Während der Studie ist die gleichzeitige Anwendung der folgenden Medikamente oder Behandlungen VERBOTEN:

  • Systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Cimetidin. Topische Behandlungen des Bereichs, der die Zielwarze enthält, zur Behandlung von Warzen, einschließlich Podophyllin, Salicylsäurepräparate, intraläsionales Bleomycin, chirurgische Eingriffe oder Immuntherapie (topische Allergene oder intraläsionale Antigeninjektionen) oder topische Sinecatechin-Salbe und Imiquimod-Creme unter anderem.
  • Medikamente oder Behandlungen, die die Beurteilung des Okklusivpflasters beeinträchtigen könnten, sollten nicht verwendet werden.
  • Von Änderungen der allgemeinen Hautpflegebehandlung während der Studie sollte ebenfalls abgeraten werden.
  • Es werden keine Medikamente eingesetzt, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienergebnisse beeinträchtigen.