Uno studio comparativo del cerotto occlusivo nel trattamento delle verruche

Criterio di inclusione:

Studio di prova del concetto:

• Maschio o femmina non incinta di età pari o superiore a 5 anni.
• Consenso scritto (adulti) e assenso scritto (minori).
• Soggetti con un minimo di due verruche diagnosticate clinicamente di 4 cm di diametro o meno in un'area di trattamento simile.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di applicare i cerotti termici occlusivi come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio (astinenza, stabilizzato su contraccettivi orali o cerotti contraccettivi per almeno tre mesi, impianto, iniezione, dispositivo intrauterino, NuvaRing®, preservativo e spermicida o diaframma e spermicida). L'astinenza è una forma accettabile di controllo delle nascite per i soggetti che non sono sessualmente attivi. I soggetti che diventano sessualmente attivi durante lo studio devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e non proibita per la durata dello studio.

Studio di conferma:

• Maschio o femmina di età compresa tra 5 e 25 anni alla visita di riferimento.
• Consenso scritto (adulti) e assenso scritto (minori).
• Soggetti con una verruca clinicamente diagnosticata, di diametro maggiore di 2-20 mm.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di applicare il cerotto dello studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e tornare per le visite richieste.

Criteri di esclusione:

Studio di prova del concetto:

• Soggetti immunocompromessi per qualsiasi motivo o noti per essere sieropositivi sulla base dell'anamnesi acquisita durante lo screening.
• Soggetti che assumono una delle seguenti terapie sistemiche con 4 settimane di iscrizione; cimetidina, steroidi sistemici, immunomodulatori o immunosoppressori.
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento anti-verruca entro 4 settimane. Questi includono ma non sono limitati a preparati topici di acido salicilico, imiquimod (Aldara), preparati contenenti podofillina, procedure chirurgiche, immunoterapia, tra gli altri.
• Soggetti che hanno condizioni mediche localizzate o sistemiche attive che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la loro partecipazione allo studio o interferirebbero con la loro valutazione delle loro verruche.
• Soggetti con qualsiasi malattia sottostante o condizione dermatologica dell'area interessata che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
• Soggetti con verruca, da trattare, localizzati nelle regioni periungueali, genitali o della testa o con verruche a mosaico.
• Soggetti con verruca, per il trattamento, che è associato a cicatrici significative da una precedente terapia secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo Sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
• - Soggetti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a uno studio di ricerca.
• Soggetti con una storia di allergia o sensibilità a uno qualsiasi dei componenti o dei cerotti (inclusi gli adesivi).
• Soggetti che sono attualmente arruolati in uno studio clinico di ricerca su farmaci o dispositivi.
• - Soggetti che sono stati trattati con un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Studio di conferma:

• Soggetti immunocompromessi per qualsiasi motivo o noti per essere sieropositivi sulla base dell'anamnesi acquisita durante lo screening.
• Soggetti che assumono una delle seguenti terapie sistemiche entro 4 settimane dall'arruolamento; cimetidina, steroidi sistemici, immunomodulatori o immunosoppressori.
• - Soggetti che hanno utilizzato trattamenti distruttivi anti-verruca entro 4 settimane. Questi includono ma non sono limitati a crioterapia, preparazioni topiche di acido salicilico, preparazioni contenenti podofillina, bleomicina intralesionale o procedure chirurgiche. Nessuna immunoterapia (allergeni topici o iniezioni di antigene intralesionale) o unguento topico di sinecatechine, crema di imiquimod 6 mesi prima della visita basale.
• Soggetti che hanno condizioni mediche localizzate o sistemiche attive che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la loro partecipazione allo studio o interferirebbero con la loro valutazione delle loro verruche.
• Soggetti con qualsiasi malattia sottostante o condizione dermatologica dell'area interessata che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
• Soggetti con verruche localizzate solo nelle regioni genitali o della testa o che possiedono solo verruche a mosaico, piatte o filiformi.
• - Soggetti con verruche localizzate solo in aree con cicatrici significative da una precedente terapia secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
• - Soggetti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a uno studio di ricerca.
• Soggetti con una storia di allergia o sensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei cerotti (compreso l'adesivo liquido e il dispositivo di rimozione dell'adesivo).
• Soggetti che sono attualmente arruolati in uno studio clinico di ricerca su farmaci o dispositivi.
• - Soggetti che sono stati trattati con un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

• Durante lo studio è VIETATO l'uso concomitante dei seguenti farmaci o trattamenti:

  • Corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, immunomodulatori, cimetidina. Trattamenti topici nell'area contenente la verruca bersaglio destinati a trattare le verruche, tra cui podofillina, preparazioni di acido salicilico, bleomicina intralesionale, procedure chirurgiche o immunoterapia (allergeni topici o iniezioni di antigeni intralesionali) o unguento topico a base di sinecatechine e crema imiquimod, tra gli altri.
  • Non devono essere utilizzati farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con la valutazione del cerotto occlusivo.
  • Anche i cambiamenti nel trattamento generale della cura della pelle durante lo studio dovrebbero essere scoraggiati.
  • Non ci sarà alcun uso di farmaci che, secondo il parere degli investigatori, interferiranno con i risultati dello studio.