大きな肺腫瘍に対する定位的切除放射線療法 (SABR) と組み合わせた IR ガイド下アブレーション (IRGA)
2017年11月15日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
3 cm を超える肺腫瘍に対する定位的切除放射線照射 (SABR) と組み合わせた IR 誘導アブレーション (IRGA): 第 I 相用量漸増およびコンパニオン バイオマーカー分析によるパイロット研究
この第 I 相試験では、非小細胞肺がんまたは肺転移患者の治療においてアブレーション療法と併用した場合の定位放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。
高周波焼灼などの焼灼療法では、高周波電流を使用して腫瘍細胞を殺傷します。
マイクロ波焼灼などの焼灼療法は、腫瘍細胞を通常の体温よりも数度高い温度に加熱することによって殺します。
体幹部定位放射線治療では、X 線を腫瘍に直接送ることができるため、正常組織への損傷が少なくなる可能性があります。
焼灼療法と定位放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは定位体放射線療法の線量漸増研究です。
患者は 1 日 1 回 (QD) 合計 5 分割の定位放射線治療を受け、1 週間後に IRGA (高周波アブレーションまたはマイクロ波アブレーション) を受けます。
研究治療の完了後、患者は 4 週間、3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌（NSCLC）の病理学的（組織学的または細胞学的）診断;または肺腫瘍が転移であると考えられる場合（原発性NSCLCからでも）、臨床診断で十分です
- NSCLC: 初期診断時の病期分類精密検査で、T2-T4N0M0、または T2-T4、N1-3、M1 が示されます。リンパ節陽性の患者は、M1 疾患を患っている場合にのみ試験に参加できます。 M1疾患の臨床診断で十分です
- -患者は（a）以下に基づいて胸部外科医による評価後に医学的に手術不能であると見なされますが、これらに限定されません：ベースラインの1秒間の努力呼気量（FEV1）<40％予測、術後FEV1 <30％予測拡散能力の低下、ベースラインの低酸素血症/高炭酸ガス血症、冠動脈疾患、末端臓器の損傷、または (b): 患者が胸部外科の診察後に手術を拒否した
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- NSCLC のみ: 胸水が存在する場合は、悪性腫瘍の定期的な評価を受けます。 -体液または非診断細胞診を取得できないことは、適格性を排除しません
- -妊娠の可能性がある女性の登録前4週間以内の血清または尿妊娠検査が陰性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 化学療法の最終投与から治療開始まで最低4週間
除外基準:
- -NSCLCの場合のみ：以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く） 肺がんの既往歴を含め、最低2年間無病である場合を除く
- -放射線腫瘍医の評価に基づく新しい治療領域での古い治療領域の50％以上の重複をもたらす、現在の癌の領域への以前の放射線
- 1.5を超える国際正規化比（INR）
- 血小板 < 50,000 /uL
- 最大点線量の制約を満たすことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位体 RT および IRGA
患者は、合計 5 分割の定位放射線療法 QD を受け、1 週間後に IRGA (高周波アブレーションまたはマイクロ波アブレーション) を受けます。
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線量漸増を伴う SABR 治療 グループ 1: 40 Gy/5 分割 グループ 2: 45 Gy/5 分割 グループ 3: 50 Gy/5 分割
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：30～90日
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MTD は、33% 以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を被った最高用量レベルとして定義されます。
DLT は、急性 (30 日以内) または亜急性 (31 ～ 90 日) の不可逆的なグレード 3 またはグレード 4 ～ 5 の毒性 (National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC] バージョン 4.0 基準を使用) として定義されます。それはおそらく、おそらく、そして間違いなく治療に起因しています.
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30～90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：最長6年
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局所制御率、無病生存率、および全生存率
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最長6年
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バイオマーカー検査
時間枠：2週間
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DNA 分析に十分な組織サンプルのサイズ
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2週間
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病理学的反応
時間枠：最長6年
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病理学的反応、タンパク質発現の変化、バイオマーカーと臨床転帰との相関
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最長6年
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生活の質
時間枠：最長6年
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生活の質 (欧州がん研究治療機構 [EORTC])
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Schroeder, MD、UNM Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月13日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。