Ablação guiada por IR (IRGA) combinada com radiação ablativa estereotáxica (SABR) para grandes tumores pulmonares
15 de novembro de 2017 atualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance
Ablação guiada por IR (IRGA) combinada com radiação ablativa estereotáxica (SABR) para tumores pulmonares maiores que 3 cm: escalonamento de dose de Fase I e estudo piloto com análise de biomarcador complementar
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose da radioterapia estereotáxica quando administrada em conjunto com a terapia de ablação no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou metástases pulmonares.
A terapia de ablação, como a ablação por radiofrequência, usa uma corrente elétrica de alta frequência para matar as células tumorais.
A terapia de ablação, como a ablação por micro-ondas, mata as células tumorais aquecendo-as a vários graus acima da temperatura normal do corpo.
A radioterapia estereotáxica do corpo pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.
Administrar terapia de ablação junto com radioterapia estereotáxica corporal pode matar mais células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de terapia de radiação corporal estereotáxica.
Os pacientes passam por radioterapia estereotáxica corporal uma vez ao dia (QD) para um total de 5 frações e, em seguida, passam por IRGA (ablação por radiofrequência ou ablação por micro-ondas) 1 semana depois.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC); ou se o tumor pulmonar for considerado metástase (mesmo de NSCLC primário), o diagnóstico clínico é suficiente
- Para NSCLC: A avaliação do estadiamento no diagnóstico inicial demonstra T2-T4N0M0 ou T2-T4,N1-3,M1; pacientes com nodo positivo serão permitidos no estudo apenas se tiverem doença M1; diagnóstico clínico de doença M1 é suficiente
- O paciente é considerado (a) clinicamente inoperável após avaliação do cirurgião torácico com base, mas não limitado ao seguinte: volume expiratório forçado basal em um segundo (FEV1) < 40% do previsto, VEF1 pós-operatório < 30% do previsto, grave capacidade de difusão reduzida, hipoxemia/hipercapnia basal, doença arterial coronariana, lesão de órgão-alvo ou (b): o paciente recusou a cirurgia após consulta de cirurgia torácica
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- apenas NSCLC: derrame pleural, se presente, passará por avaliação de rotina para malignidade; incapacidade de obter fluido ou citologia não diagnóstica não impedirá a elegibilidade
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo nas 4 semanas anteriores ao registro em mulheres com potencial para engravidar
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Mínimo de 4 semanas desde a última dose de quimioterapia até o início do tratamento
Critério de exclusão:
- Somente para NSCLC: malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 2 anos, incluindo história anterior de câncer de pulmão
- Radiação anterior para a região do câncer atual que resultaria em > 50% de sobreposição do antigo campo de tratamento na nova área de tratamento com base na avaliação do oncologista de radiação
- Razão de normalização internacional (INR) de > 1,5
- Plaquetas de < 50.000 /uL
- Incapacidade de atender às restrições de dose máxima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Corpo Estereotáxico RT e IRGA
Os pacientes são submetidos a radioterapia estereotáxica QD para um total de 5 frações e, em seguida, submetidos a IRGA (ablação por radiofrequência ou ablação por micro-ondas) 1 semana depois.
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Tratamento SABR com escalonamento de dose: Grupo 1: 40 Gy/5 frações Grupo 2: 45 Gy/5 frações Grupo 3: 50 Gy/5 frações e então procedimento IRGA 1 semana depois com biópsias pulmonares repetidas, estudos séricos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 30 a 90 dias
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O MTD será definido como o nível de dose mais alto em que menos ou igual a 33% dos pacientes incorreram em toxicidade limitante de dose (DLT).
Um DLT será definido como uma toxicidade aguda (dentro de 30 dias) ou subaguda (31-90 dias) irreversível de grau 3 ou qualquer toxicidade de grau 4-5 (usando os critérios do National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC] versão 4.0) isso é possível, provável e definitivamente atribuído à terapia.
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30 a 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Até 6 anos
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Taxas de controle local, sobrevida livre de doença e sobrevida global
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Até 6 anos
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Teste de biomarcador
Prazo: 2 semanas
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Tamanho das amostras de tecido suficiente para análises de DNA
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2 semanas
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Resposta patológica
Prazo: Até 6 anos
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Resposta patológica, alterações na expressão de proteínas e correlações de biomarcadores com desfecho clínico
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Até 6 anos
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Qualidade de vida
Prazo: Até 6 anos
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Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC])
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Schroeder, MD, UNM Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
13 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INST 1206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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