IR-vezérelt abláció (IRGA) sztereotaktikus ablatív sugárzással (SABR) kombinálva nagy tüdődaganatok esetén
2017. november 15. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance
IR-vezérelt abláció (IRGA) sztereotaktikus ablatív sugárzással (SABR) kombinálva 3 cm-nél nagyobb tüdőtumorok esetén: I. fázisú dóziseszkaláció és kísérleti vizsgálat kísérő biomarker-analízissel
Ez az I. fázisú vizsgálat a sztereotaxiás testsugárterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha ablációs terápiával együtt alkalmazzák nem-kissejtes tüdőrákban vagy tüdőáttétben szenvedő betegek kezelésében.
Az ablációs terápia, mint például a rádiófrekvenciás abláció, nagyfrekvenciás elektromos áramot használ a daganatsejtek elpusztítására.
Az ablációs terápia, például a mikrohullámú abláció elpusztítja a daganatsejteket azáltal, hogy több fokkal a normál testhőmérséklet fölé melegíti őket.
A sztereotaktikus testsugárterápia képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.
Az ablációs terápia és a sztereotaxiás testsugárterápia együttes alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a sztereotaktikus testsugárterápia dózis-eszkalációs vizsgálata.
A betegek naponta egyszer sztereotaktikus testsugárterápián (QD) részesülnek összesen 5 frakció erejéig, majd 1 héttel később IRGA-n (rádiófrekvenciás abláció vagy mikrohullámú abláció).
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 hetente, 3 havonta 1 évig, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 3 évig, majd ezt követően évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) patológiás (szövettani vagy citológiai) diagnózisa; vagy ha a tüdődaganat metasztázisnak minősül (akár az elsődleges NSCLC-ből is), akkor elegendő a klinikai diagnózis
- NSCLC esetén: A kezdeti diagnózis során végzett stádiumbesorolás T2-T4N0M0 vagy T2-T4,N1-3,M1; csomó-pozitív betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha M1-betegségben szenvednek; Az M1-betegség klinikai diagnózisa elegendő
- A pácienst (a) a mellkassebész által végzett értékelést követően, de nem kizárólagosan a következők alapján kell orvosilag inoperatívnak tekinteni: kiindulási kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) < 40% előrejelzett, posztoperatív FEV1 < 30% előrejelzett, súlyos csökkent diffúziós kapacitás, kiindulási hipoxémia/hypercapnia, koszorúér-betegség, végszervkárosodás vagy (b): a páciens mellkassebészeti konzultációt követően visszautasította a műtétet
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Csak NSCLC: a pleurális folyadékgyülem, ha jelen van, rutinszerű rosszindulatú vizsgálatnak vetik alá; a folyékony vagy nem diagnosztikus citológiai vizsgálat nem zárja ki a jogosultságot
- Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a regisztrációt megelőző 4 héten belül fogamzóképes nőknél
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Az utolsó kemoterápia adagjától a kezelés megkezdéséig legalább 4 hét
Kizárási kritériumok:
- Csak NSCLC esetén: korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes, beleértve a tüdőrákot is
- Korábbi besugárzás a jelenlegi rák területére, amely a sugáronkológus értékelése alapján a régi kezelési terület > 50%-os átfedését eredményezné az új kezelési területen
- Nemzetközi normalizációs arány (INR) > 1,5
- Vérlemezkék < 50 000 /ul
- Képtelenség megfelelni a maximális pont dóziskorlátoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stereoactic Body RT és IRGA
A betegek összesen 5 frakción át sztereotaxiás testsugárterápián esnek át, majd 1 héttel később IRGA-n (rádiófrekvenciás abláció vagy mikrohullámú abláció).
|
SABR kezelés dóziseszkalációval: 1. csoport: 40 Gy/5 frakciók 2. csoport: 45 Gy/5 frakciók 3. csoport: 50 Gy/5 frakciók, majd IRGA eljárás 1 hét múlva ismételt tüdőbiopsziával, szérumvizsgálatokkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 30-90 nap
|
Az MTD-t a legmagasabb dózisszintként határozzák meg, ahol a betegek legfeljebb 33%-a szenvedett dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
A DLT-t akut (30 napon belül) vagy szubakut (31-90 napon belüli) irreverzibilis 3-as fokozatú vagy bármely 4-5. fokozatú toxicitásként határozzák meg (a National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria [CTC] 4.0-s verziójának kritériumai alapján) ez valószínűleg, valószínűleg és határozottan a terápiának tulajdonítható.
|
30-90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: Akár 6 évig
|
A helyi kontroll, a betegségmentes túlélés és az általános túlélés aránya
|
Akár 6 évig
|
|
Biomarker tesztelés
Időkeret: 2 hét
|
A szövetminták mérete elegendő a DNS-elemzésekhez
|
2 hét
|
|
Patológiai válasz
Időkeret: Akár 6 évig
|
A kóros válasz, a fehérjeexpresszió változásai és a biomarkerek összefüggései a klinikai eredménnyel
|
Akár 6 évig
|
|
Életminőség
Időkeret: Akár 6 évig
|
Életminőség (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet [EORTC])
|
Akár 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Schroeder, MD, UNM Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INST 1206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .