IR-geführte Ablation (IRGA) in Kombination mit stereotaktischer ablativer Bestrahlung (SABR) bei großen Lungentumoren
15. November 2017 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance
IR-geführte Ablation (IRGA) kombiniert mit stereotaktischer ablativer Bestrahlung (SABR) bei Lungentumoren größer als 3 cm: Phase-I-Dosiseskalation und Pilotstudie mit begleitender Biomarkeranalyse
Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie, wenn sie zusammen mit einer Ablationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen verabreicht wird.
Ablationstherapien wie die Hochfrequenzablation verwenden einen hochfrequenten elektrischen Strom, um Tumorzellen abzutöten.
Ablationstherapie, wie Mikrowellenablation, tötet Tumorzellen ab, indem sie auf mehrere Grad über der normalen Körpertemperatur erhitzt werden.
Die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen.
Eine Ablationstherapie zusammen mit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur stereotaktischen Strahlentherapie des Körpers.
Die Patienten werden einmal täglich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (QD) für insgesamt 5 Fraktionen unterzogen und dann 1 Woche später einer IRGA (entweder Hochfrequenzablation oder Mikrowellenablation) unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische (histologisch oder zytologisch) Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC); oder wenn Lungentumoren als Metastasen angesehen werden (auch von primärem NSCLC), dann ist eine klinische Diagnose ausreichend
- Bei NSCLC: Staging-Untersuchung bei Erstdiagnose zeigt T2-T4N0M0 oder T2-T4,N1-3,M1; knotenpositive Patienten dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie an M1-Krankheit leiden; Die klinische Diagnose einer M1-Erkrankung ist ausreichend
- Der Patient gilt (a) als medizinisch inoperabel nach der Bewertung durch einen Thoraxchirurgen, basierend auf, aber nicht beschränkt auf Folgendes: forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu Beginn der Studie (FEV1) < 40 % des Sollwerts, postoperativer FEV1 < 30 % des Sollwerts, schwerwiegend reduzierte Diffusionskapazität, Baseline-Hypoxämie/Hyperkapnie, koronare Herzkrankheit, Endorganschaden oder (b): der Patient hat eine Operation nach einer thoraxchirurgischen Beratung abgelehnt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Nur NSCLC: Pleuraerguss, falls vorhanden, wird routinemäßig auf Malignität untersucht; Unfähigkeit, flüssige oder nicht diagnostische Zytologie zu erhalten, schließt die Berechtigung nicht aus
- Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
- Mindestens 4 Wochen von der letzten Chemotherapiedosis bis zum Beginn der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Nur für NSCLC: frühere invasive Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, er war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei, einschließlich Lungenkrebs in der Vorgeschichte
- Vorherige Bestrahlung der Region des aktuellen Krebses, die basierend auf der Beurteilung des Radioonkologen zu einer Überlappung des alten Behandlungsfeldes mit dem neuen Behandlungsgebiet von > 50 % führen würde
- Internationales Normalisierungsverhältnis (INR) von > 1,5
- Blutplättchen von < 50.000 /uL
- Unfähigkeit, Beschränkungen der maximalen Punktdosis einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stereotaktischer Körper RT und IRGA
Die Patienten werden einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie QD für insgesamt 5 Fraktionen unterzogen und dann 1 Woche später einer IRGA (entweder Hochfrequenzablation oder Mikrowellenablation) unterzogen.
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SABR-Behandlung mit Dosiseskalation: Gruppe 1: 40 Gy/5 Fraktionen Gruppe 2: 45 Gy/5 Fraktionen Gruppe 3: 50 Gy/5 Fraktionen, dann IRGA-Verfahren 1 Woche später mit wiederholten Lungenbiopsien, Serumuntersuchungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 30 bis 90 Tage
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Die MTD wird als die höchste Dosisstufe definiert, bei der bei weniger als oder gleich 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat.
Eine DLT wird als akute (innerhalb von 30 Tagen) oder subakute (31–90 Tage) irreversible Toxizität Grad 3 oder Grad 4–5 definiert (unter Verwendung der Kriterien der Common Toxicity Criteria [CTC] Version 4.0 des National Cancer Institute [NCI]). das ist möglicherweise, wahrscheinlich und definitiv auf die therapie zurückzuführen.
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30 bis 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Raten der lokalen Kontrolle, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens
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Bis zu 6 Jahre
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Biomarker-Tests
Zeitfenster: 2 Wochen
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Größe der Gewebeproben ausreichend für DNA-Analysen
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2 Wochen
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Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Pathologische Reaktion, Veränderungen der Proteinexpression und Korrelationen von Biomarkern mit dem klinischen Ergebnis
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Bis zu 6 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Lebensqualität (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung [EORTC])
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Bis zu 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Schroeder, MD, UNM Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INST 1206
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