Ablacja sterowana podczerwienią (IRGA) w połączeniu ze stereotaktycznym promieniowaniem ablacyjnym (SABR) w leczeniu dużych guzów płuca
15 listopada 2017 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance
Ablacja pod kontrolą podczerwieni (IRGA) w połączeniu ze stereotaktycznym promieniowaniem ablacyjnym (SABR) w przypadku guzów płuc większych niż 3 cm: zwiększanie dawki fazy I i badanie pilotażowe z towarzyszącą analizą biomarkerów
Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepsze dawki stereotaktycznej radioterapii ciała stosowanej razem z terapią ablacyjną w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub przerzutami do płuc.
Terapia ablacyjna, taka jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, wykorzystuje prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości do zabijania komórek nowotworowych.
Terapia ablacyjna, taka jak ablacja mikrofalowa, zabija komórki nowotworowe poprzez podgrzanie ich do kilku stopni powyżej normalnej temperatury ciała.
Stereotaktyczna radioterapia ciała może być w stanie wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Podanie terapii ablacyjnej wraz ze stereotaktyczną radioterapią ciała może zabić więcej komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie eskalacji dawki stereotaktycznej radioterapii ciała.
Pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała raz dziennie (QD) w sumie 5 frakcji, a następnie poddawani IRGA (ablacja częstotliwościami radiowymi lub ablacja mikrofalami) 1 tydzień później.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka patologiczna (histologiczna lub cytologiczna) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC); lub jeśli guz płuca jest uważany za przerzutowy (nawet z pierwotnego NSCLC), wówczas wystarczająca jest diagnoza kliniczna
- W przypadku NSCLC: ocena stopnia zaawansowania przy wstępnej diagnozie wykazuje T2-T4N0M0 lub T2-T4,N1-3,M1; pacjenci z zajętymi węzłami zostaną dopuszczeni do badania tylko wtedy, gdy mają chorobę M1; wystarczająca jest kliniczna diagnoza choroby M1
- Uznaje się, że (a) pacjent nie nadaje się do operacji medycznych po ocenie przeprowadzonej przez torakochirurga na podstawie między innymi: wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 40% wartości należnej, pooperacyjnej FEV1 < 30% wartości należnej, ciężkiego zmniejszona zdolność dyfuzji, wyjściowa hipoksemia/hiperkapnia, choroba wieńcowa, uszkodzenie narządów końcowych lub (b): pacjent odmówił operacji po konsultacji z chirurgiem klatki piersiowej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Tylko NSCLC: wysięk opłucnowy, jeśli występuje, zostanie poddany rutynowej ocenie pod kątem złośliwości; niemożność uzyskania płynnej lub niediagnostycznej cytologii nie wyklucza kwalifikowalności
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 4 tygodni przed rejestracją u kobiet w wieku rozrodczym
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- Minimum 4 tygodnie od ostatniej dawki chemioterapii do rozpoczęcia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Tylko dla NSCLC: wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 2 lata był wolny od choroby, w tym rak płuca w wywiadzie
- Wcześniejsze napromieniowanie obszaru aktualnego nowotworu, które skutkowałoby > 50% nałożeniem starego pola leczenia na nowy obszar leczenia na podstawie oceny onkologa zajmującego się radioterapią
- Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) > 1,5
- Płytki < 50 000 /ul
- Niezdolność do spełnienia ograniczeń dotyczących maksymalnej dawki punktowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczna RT ciała i IRGA
Pacjenci przechodzą stereotaktyczną radioterapię ciała QD przez łącznie 5 frakcji, a następnie tydzień później przechodzą IRGA (ablację częstotliwością radiową lub ablację mikrofalami).
|
Leczenie SABR ze zwiększaniem dawki: Grupa 1: 40 Gy/5 frakcji Grupa 2: 45 Gy/5 frakcji Grupa 3: 50 Gy/5 frakcji następnie procedura IRGA 1 tydzień później z powtórnymi biopsjami płuc, badaniami surowicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 30 do 90 dni
|
MTD zostanie zdefiniowany jako najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż lub równo 33% pacjentów doznało toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
DLT zostanie zdefiniowana jako ostra (w ciągu 30 dni) lub podostra (31-90 dni) nieodwracalna toksyczność stopnia 3 lub dowolnego stopnia 4-5 (przy użyciu kryteriów National Cancer Institute [NCI] - Common Toxicity Criteria [CTC] wersja 4.0) jest to prawdopodobnie, prawdopodobnie i zdecydowanie związane z terapią.
|
30 do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Wskaźniki kontroli lokalnej, przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia
|
Do 6 lat
|
|
Badanie biomarkerów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wielkość próbek tkanek wystarczająca do analizy DNA
|
2 tygodnie
|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Odpowiedź patologiczna, zmiany w ekspresji białek i korelacje biomarkerów z wynikami klinicznymi
|
Do 6 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Jakość życia (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka [EORTC])
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Schroeder, MD, UNM Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INST 1206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .