Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IR řízená ablace (IRGA) v kombinaci se stereotaktickým ablativním zářením (SABR) pro velké nádory plic

15. listopadu 2017 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

IR řízená ablace (IRGA) v kombinaci se stereotaktickým ablativním zářením (SABR) pro plicní nádory větší než 3 cm: Fáze I eskalace dávky a pilotní studie s doprovodnou analýzou biomarkerů

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické tělesné radiační terapie, pokud je podávána společně s ablační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo plicními metastázami. Ablační terapie, jako je radiofrekvenční ablace, využívá vysokofrekvenční elektrický proud k usmrcení nádorových buněk. Ablační terapie, jako je mikrovlnná ablace, zabíjí nádorové buňky jejich zahřátím na několik stupňů nad normální tělesnou teplotu. Stereotaktická radiační terapie těla může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání ablační terapie spolu se stereotaktickou radiační terapií těla může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s eskalací dávky stereotaktické radiační terapie těla.

Pacienti podstupují stereotaktickou tělesnou radiační terapii jednou denně (QD) v celkovém počtu 5 frakcí a poté o týden později podstoupí IRGA (buď radiofrekvenční ablaci nebo mikrovlnnou ablaci).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická (histologicky nebo cytologicky) diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC); nebo pokud je nádor plic považován za metastázy (i z primárního NSCLC), pak stačí klinická diagnóza
  • Pro NSCLC: Stanovení stádia při počáteční diagnóze prokazuje T2-T4N0M0 nebo T2-T4,N1-3,M1; pacientům s pozitivními uzlinami bude studie umožněna pouze v případě, že mají onemocnění M1; klinická diagnóza onemocnění M1 je dostatečná
  • Pacient je posouzen (a) jako lékařsky inoperabilní po vyhodnocení hrudním chirurgem na základě, ale bez omezení na následující: výchozí objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 40 % předpokládané, pooperační FEV1 < 30 % předpokládané, závažně snížená difúzní kapacita, základní hypoxémie/hyperkapnie, onemocnění koronárních tepen, poškození koncových orgánů nebo (b): pacient odmítl operaci po konzultaci s hrudní chirurgií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pouze NSCLC: pleurální výpotek, pokud je přítomen, bude podroben rutinnímu vyšetření na malignitu; neschopnost získat tekutinu nebo nediagnostickou cytologii nevylučuje způsobilost
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 4 týdnů před registrací u žen ve fertilním věku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Minimálně 4 týdny od poslední dávky chemoterapie do zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro NSCLC: předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomového kožního karcinomu), pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 2 let, včetně předchozí anamnézy rakoviny plic
  • Předchozí ozařování do oblasti současné rakoviny, které by mělo za následek > 50% překrytí starého léčebného pole na nové léčebné oblasti na základě hodnocení radiačního onkologa
  • Mezinárodní normalizační poměr (INR) > 1,5
  • Krevní destičky < 50 000 /ul
  • Neschopnost splnit omezení maximální bodové dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktické tělo RT a IRGA
Pacienti podstupují stereotaktickou tělesnou radiační terapii QD pro celkem 5 frakcí a poté podstupují IRGA (buď radiofrekvenční ablaci nebo mikrovlnnou ablaci) o 1 týden později.
Záření: Stereotaktické tělo RT a IRGA
Léčba SABR s eskalací dávky: Skupina 1: 40 Gy/5 frakcí Skupina 2: 45 Gy/5 frakcí Skupina 3: 50 Gy/5 frakcí, poté procedura IRGA o týden později s opakovanými plicními biopsiemi, studie séra
Ostatní jména:
  • Radiofrekvenční ablace
  • Mikrovlnná ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 30 až 90 dnů
MTD bude definována jako nejvyšší úroveň dávky, kdy u méně než nebo rovna 33 % pacientů došlo k toxicitě omezující dávku (DLT). DLT bude definována jako akutní (do 30 dnů) nebo subakutní (31-90 dnů) ireverzibilní stupeň 3 nebo jakýkoli stupeň 4-5 toxicity (s použitím kritérií National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC] verze 4.0) to je možná, pravděpodobně a rozhodně přičítáno terapii.
30 až 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Až 6 let
Míra lokální kontroly, přežití bez onemocnění a celkové přežití
Až 6 let
Testování biomarkerů
Časové okno: 2 týdny
Velikost vzorků tkáně dostatečná pro analýzy DNA
2 týdny
Patologická odezva
Časové okno: Až 6 let
Patologická odpověď, změny v expresi proteinů a korelace biomarkerů s klinickým výsledkem
Až 6 let
Kvalita života
Časové okno: Až 6 let
Kvalita života (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC])
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schroeder, MD, UNM Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST 1206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Stereotaktické tělo RT a IRGA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit