Ablazione IR-guidata (IRGA) combinata con radiazioni ablative stereotassiche (SABR) per tumori polmonari di grandi dimensioni
15 novembre 2017 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance
Ablazione IR-guidata (IRGA) combinata con radiazioni ablative stereotassiche (SABR) per tumori polmonari di dimensioni superiori a 3 cm: aumento della dose di fase I e studio pilota con analisi dei biomarcatori complementari
Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia corporea stereotassica quando somministrata insieme alla terapia di ablazione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o metastasi polmonari.
La terapia di ablazione, come l'ablazione con radiofrequenza, utilizza una corrente elettrica ad alta frequenza per uccidere le cellule tumorali.
La terapia di ablazione, come l'ablazione a microonde, uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la normale temperatura corporea.
La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.
Dare la terapia di ablazione insieme alla radioterapia stereotassica del corpo può uccidere più cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di aumento della dose sulla radioterapia stereotassica del corpo.
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia corporea stereotassica una volta al giorno (QD) per un totale di 5 frazioni e quindi sottoposti a IRGA (ablazione con radiofrequenza o ablazione con microonde) 1 settimana dopo.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica (istologica o citologica) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); o se il tumore polmonare è considerato metastasi (anche da NSCLC primario), allora la diagnosi clinica è sufficiente
- Per NSCLC: l'iter di stadiazione alla diagnosi iniziale dimostra T2-T4N0M0 o T2-T4,N1-3,M1; i pazienti con linfonodi positivi saranno ammessi allo studio solo se affetti da malattia M1; la diagnosi clinica della malattia M1 è sufficiente
- Il paziente è ritenuto (a) non operabile dal punto di vista medico dopo la valutazione da parte del chirurgo toracico sulla base, ma non solo, di quanto segue: volume espiratorio forzato al basale in un secondo (FEV1) < 40% del predetto, FEV1 post-operatorio < 30% del predetto, grave ridotta capacità di diffusione, ipossiemia/ipercapnia al basale, malattia coronarica, danno d'organo o (b): il paziente ha rifiutato l'intervento chirurgico dopo un consulto di chirurgia toracica
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Solo NSCLC: il versamento pleurico, se presente, sarà sottoposto a valutazione di routine per malignità; l'impossibilità di ottenere una citologia fluida o non diagnostica non precluderà l'idoneità
- Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 4 settimane prima della registrazione in donne in età fertile
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- Minimo 4 settimane dall'ultima dose di chemioterapia all'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Solo per NSCLC: precedente tumore maligno invasivo (tranne il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia libero da malattia da almeno 2 anni, inclusa una precedente storia di cancro ai polmoni
- Radiazione precedente alla regione del cancro attuale che comporterebbe una sovrapposizione > 50% del vecchio campo di trattamento sulla nuova area di trattamento sulla base della valutazione del radioterapista
- Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) > 1,5
- Piastrine < 50.000 /uL
- Incapacità di soddisfare i vincoli di dose massima puntuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Corpo stereotassico RT e IRGA
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia corporea stereotassica QD per un totale di 5 frazioni e quindi sottoposti a IRGA (ablazione con radiofrequenza o ablazione con microonde) 1 settimana dopo.
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Trattamento SABR con aumento della dose: Gruppo 1: 40 Gy/5 frazioni Gruppo 2: 45 Gy/5 frazioni Gruppo 3: 50 Gy/5 frazioni quindi procedura IRGA 1 settimana dopo con biopsie polmonari ripetute, studi sul siero
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Da 30 a 90 giorni
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L'MTD sarà definito come il livello di dose più elevato in cui un numero di pazienti pari o inferiore al 33% ha manifestato una tossicità dose-limitante (DLT).
Una DLT sarà definita come una tossicità acuta (entro 30 giorni) o subacuta (31-90 giorni) irreversibile di grado 3 o qualsiasi tossicità di grado 4-5 (utilizzando i criteri del National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC] versione 4.0) questo è possibilmente, probabilmente e sicuramente attribuito alla terapia.
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Da 30 a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Tassi di controllo locale, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale
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Fino a 6 anni
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Test sui biomarcatori
Lasso di tempo: 2 settimane
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Dimensione dei campioni di tessuto sufficiente per le analisi del DNA
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2 settimane
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Risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Risposta patologica, cambiamenti nell'espressione proteica e correlazioni di biomarcatori con esito clinico
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Fino a 6 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [EORTC])
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Schroeder, MD, UNM Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INST 1206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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