IR-ohjattu ablaatio (IRGA) yhdistettynä stereotaktiseen ablatiiviseen säteilyyn (SABR) suurille keuhkokasvaimille
keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance
IR-ohjattu ablaatio (IRGA) yhdistettynä stereotaktiseen ablatiiviseen säteilyyn (SABR) yli 3 cm:n keuhkokasvainten tapauksessa: Vaiheen I annoksen eskalaatio ja pilottitutkimus täydentävällä biomarkkerianalyysillä
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen kehon sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä ablaatiohoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäkkeitä.
Ablaatiohoidossa, kuten radiotaajuisessa ablaatiossa, käytetään suurtaajuista sähkövirtaa kasvainsolujen tappamiseen.
Ablaatiohoito, kuten mikroaaltoablaatio, tappaa kasvainsoluja kuumentamalla niitä useita asteita normaalin ruumiinlämpötilan yläpuolelle.
Stereotaktinen kehon sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Ablaatiohoidon antaminen yhdessä stereotaktisen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on stereotaktisen kehon sädehoidon annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat stereotaktista kehon sädehoitoa kerran päivässä (QD) yhteensä 5 fraktiota ja sitten heille suoritetaan IRGA (joko radiotaajuusablaatio tai mikroaaltoablaatio) viikon kuluttua.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) patologinen (histologinen tai sytologinen) diagnoosi; tai jos keuhkokasvain katsotaan olevan metastaaseja (jopa primaarisesta NSCLC:stä), kliininen diagnoosi riittää
- NSCLC:n vaiheen käsittely alkudiagnoosissa osoittaa T2-T4N0M0 tai T2-T4,N1-3,M1; solmukohtapositiiviset potilaat sallitaan tutkimukseen vain, jos heillä on M1-sairaus; M1-sairauden kliininen diagnoosi riittää
- Potilaan katsotaan (a) olevan lääketieteellisesti käyttökelvoton rintakehäkirurgin arvioinnin jälkeen seuraavien, mutta ei rajoittuen, perusteella: lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 40 % ennustettu, postoperatiivinen FEV1 < 30 % ennustettu, vakava alentunut diffuusiokapasiteetti, lähtötilanteen hypoksemia/hyperkapnia, sepelvaltimotauti, pääteelinvaurio tai (b): potilas on kieltäytynyt leikkauksesta rintaleikkauskonsultaation jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Vain NSCLC: keuhkopussin effuusio, jos sitä on, käydään läpi rutiininomaisen pahanlaatuisuuden arvioinnin; kyvyttömyys saada nestemäistä tai ei-diagnostista sytologiaa ei sulje pois kelpoisuutta
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiaannoksesta hoidon aloittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vain NSCLC: aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta, mukaan lukien aiempi keuhkosyöpä
- Aikaisempi säteily nykyisen syövän alueelle, joka johtaisi > 50 % päällekkäisyyteen vanhasta hoitokentästä uudella hoitoalueella säteilyonkologin arvion perusteella
- Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) > 1,5
- Verihiutaleet < 50 000 /ul
- Kyvyttömyys noudattaa enimmäispisteannosrajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stereotactic Body RT ja IRGA
Potilaat saavat stereotaktista kehon sädehoitoa QD yhteensä 5 fraktiota ja sitten heille suoritetaan IRGA (joko radiotaajuusablaatio tai mikroaaltoablaatio) viikon kuluttua.
|
SABR-hoito annoksen lisäämisellä: Ryhmä 1: 40 Gy/5-fraktiot Ryhmä 2: 45 Gy/5-fraktiot Ryhmä 3: 50 Gy/5-fraktiot, sitten IRGA-menettely 1 viikkoa myöhemmin toistuvilla keuhkobiopsioilla, seerumitutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 30-90 päivää
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jossa alle tai yhtä suuri kuin 33 % potilaista koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
DLT määritellään akuuttiksi (30 päivän sisällä) tai subakuutiksi (31–90 päivää) peruuttamattomaksi asteen 3 tai minkä tahansa asteen 4–5 toksisuudeksi (käytettäessä National Cancer Institute [NCI] - Common Toxicity Criteria [CTC] version 4.0 kriteerejä) se on mahdollisesti, luultavasti ja ehdottomasti terapian ansiota.
|
30-90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Paikallisen kontrollin, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrät
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Biomarkkerin testaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kudosnäytteiden koko on riittävä DNA-analyyseihin
|
2 viikkoa
|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Patologinen vaste, muutokset proteiinien ilmentymisessä ja biomarkkerien korrelaatiot kliinisen tuloksen kanssa
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Elämänlaatu (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer [EORTC])
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Schroeder, MD, UNM Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INST 1206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .