Ablación guiada por infrarrojos (IRGA) combinada con radiación ablativa estereotáctica (SABR) para tumores de pulmón grandes
15 de noviembre de 2017 actualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance
Ablación guiada por infrarrojos (IRGA) combinada con radiación ablativa estereotáctica (SABR) para tumores pulmonares de más de 3 cm: aumento de dosis de fase I y estudio piloto con análisis de biomarcadores complementarios
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de la radioterapia corporal estereotáctica cuando se administra junto con la terapia de ablación en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o metástasis pulmonares.
La terapia de ablación, como la ablación por radiofrecuencia, utiliza una corriente eléctrica de alta frecuencia para destruir las células tumorales.
La terapia de ablación, como la ablación por microondas, mata las células tumorales calentándolas a varios grados por encima de la temperatura corporal normal.
La radioterapia corporal estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.
Administrar terapia de ablación junto con radioterapia corporal estereotáctica puede destruir más células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de aumento de dosis de radioterapia corporal estereotáctica.
Los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica una vez al día (QD) por un total de 5 fracciones y luego se someten a IRGA (ya sea ablación por radiofrecuencia o ablación por microondas) 1 semana después.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico (histológico o citológico) de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC); o si el tumor de pulmón se considera metástasis (incluso de NSCLC primario), entonces el diagnóstico clínico es suficiente
- Para NSCLC: el estudio de estadificación en el diagnóstico inicial demuestra T2-T4N0M0 o T2-T4,N1-3,M1; los pacientes con ganglios positivos podrán participar en el estudio solo si tienen enfermedad M1; el diagnóstico clínico de la enfermedad M1 es suficiente
- Se considera que el paciente (a) es médicamente inoperable después de la evaluación por parte del cirujano torácico en base, entre otros, a lo siguiente: volumen espiratorio forzado inicial en un segundo (FEV1) < 40 % predicho, FEV1 postoperatorio < 30 % predicho, severamente capacidad de difusión reducida, hipoxemia/hipercapnia basal, enfermedad arterial coronaria, daño de órgano blanco, o (b): el paciente ha rechazado la cirugía después de la consulta de cirugía torácica
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- NSCLC solamente: derrame pleural, si está presente, se someterá a una evaluación de rutina para malignidad; la imposibilidad de obtener una citología fluida o no diagnóstica no impedirá la elegibilidad
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 4 semanas anteriores al registro en mujeres en edad fértil
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Mínimo de 4 semanas desde la última dosis de quimioterapia hasta el inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Solo para NSCLC: neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años, incluidos antecedentes de cáncer de pulmón
- Radiación previa a la región del cáncer actual que daría como resultado una superposición de > 50 % del campo de tratamiento anterior en la nueva área de tratamiento según la evaluación del oncólogo radioterapeuta
- Ratio de normalización internacional (INR) de > 1,5
- Plaquetas de < 50.000 /uL
- Incapacidad para cumplir con las restricciones de dosis máxima puntual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cuerpo estereotáctico RT e IRGA
Los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica QD por un total de 5 fracciones y luego se someten a IRGA (ya sea ablación por radiofrecuencia o ablación por microondas) 1 semana después.
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Tratamiento SABR con escalada de dosis: Grupo 1: 40 Gy/5 fracciones Grupo 2: 45 Gy/5 fracciones Grupo 3: 50 Gy/5 fracciones luego procedimiento IRGA 1 semana más tarde con biopsias pulmonares repetidas, estudios de suero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 30 a 90 días
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La MTD se definirá como el nivel de dosis más alto en el que menos o igual al 33 % de los pacientes sufrieron una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Una DLT se definirá como una toxicidad irreversible aguda (dentro de los 30 días) o subaguda (31-90 días) de grado 3 o cualquier grado 4-5 (usando los criterios de la versión 4.0 del National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC]) eso es posible, probable y definitivamente atribuido a la terapia.
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30 a 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Tasas de control local, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global
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Hasta 6 años
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Pruebas de biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tamaño de muestras de tejido suficiente para análisis de ADN
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2 semanas
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Respuesta patológica, cambios en la expresión de proteínas y correlaciones de biomarcadores con el resultado clínico
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Hasta 6 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC])
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Schroeder, MD, UNM Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INST 1206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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