IR-guidet ablation (IRGA) kombineret med stereootaktisk ablativ stråling (SABR) for store lungetumorer
15. november 2017 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance
IR-guidet ablation (IRGA) kombineret med stereootaktisk ablativ stråling (SABR) for lungetumorer større end 3 cm: Fase I dosiseskalering og pilotundersøgelse med ledsagende biomarkøranalyse
Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling, når den gives sammen med ablationsterapi til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft eller lungemetastaser.
Ablationsterapi, såsom radiofrekvensablation, bruger en højfrekvent elektrisk strøm til at dræbe tumorceller.
Ablationsterapi, såsom mikrobølgeablation, dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over normal kropstemperatur.
Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.
At give ablationsterapi sammen med stereotaktisk kropsstrålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af stereotaktisk kropsstrålebehandling.
Patienter gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling én gang dagligt (QD) i i alt 5 fraktioner og gennemgår derefter IRGA (enten radiofrekvensablation eller mikrobølgeablation) 1 uge senere.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4 uger, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC); eller hvis lungetumor anses for at være metastaser (selv fra primær NSCLC), så er klinisk diagnose tilstrækkelig
- For NSCLC: Stadieoparbejdning ved indledende diagnose viser T2-T4N0M0 eller T2-T4,N1-3,M1; node-positive patienter vil kun blive tilladt i undersøgelse, hvis de har M1-sygdom; klinisk diagnose af M1 sygdom er tilstrækkelig
- Patienten anses for (a) at være medicinsk inoperabel efter evaluering af thoraxkirurg baseret på, men ikke begrænset til følgende: baseline forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 40 % forudsagt, postoperativ FEV1 < 30 % forudsagt, alvorligt nedsat diffusionskapacitet, baseline hypoxæmi/hypercapni, koronararteriesygdom, endeorganskade eller (b): patienten har nægtet operation efter konsultation med thoraxkirurgi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Kun NSCLC: pleural effusion, hvis tilstede, vil gennemgå rutinemæssig vurdering for malignitet; manglende evne til at opnå væske eller ikke-diagnostisk cytologi vil ikke udelukke berettigelse
- Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 4 uger før registrering hos kvinder i den fødedygtige alder
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
- Minimum 4 uger fra sidste dosis kemoterapi til behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Kun til NSCLC: tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år, inklusive tidligere lungekræfthistorie
- Forudgående stråling til regionen med den aktuelle kræftsygdom, der ville resultere i > 50 % overlapning af det gamle behandlingsfelt på det nye behandlingsområde baseret på stråleonkologevaluering
- International normaliseringsratio (INR) på > 1,5
- Blodplader på < 50.000 /uL
- Manglende evne til at opfylde maksimale punktdosisbegrænsninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk krop RT og IRGA
Patienter gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling QD i i alt 5 fraktioner og gennemgår derefter IRGA (enten radiofrekvensablation eller mikrobølgeablation) 1 uge senere.
|
SABR-behandling med dosiseskalering: Gruppe 1: 40 Gy/5 fraktioner Gruppe 2: 45 Gy/5 fraktioner Gruppe 3: 50 Gy/5 fraktioner derefter IRGA procedure 1 uge senere med gentagne lungebiopsier, serumundersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 30 til 90 dage
|
MTD vil blive defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end eller lig med 33 % af patienterne pådrog sig en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
En DLT vil blive defineret som en akut (inden for 30 dage) eller subakut (31-90 dage) irreversibel grad 3 eller enhver grad 4-5 toksicitet (ved brug af National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC] version 4.0 kriterier) det er muligvis, sandsynligvis og bestemt tilskrevet terapien.
|
30 til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
|
Hyppigheder af lokal kontrol, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse
|
Op til 6 år
|
|
Biomarkør test
Tidsramme: 2 uger
|
Størrelse af vævsprøver tilstrækkelig til DNA-analyser
|
2 uger
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Op til 6 år
|
Patologisk respons, ændringer i proteinekspression og biomarkørkorrelationer med klinisk resultat
|
Op til 6 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 år
|
Livskvalitet (European Organization for the Research and Treatment of Cancer [EORTC])
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Schroeder, MD, UNM Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2012
Først opslået (SKØN)
11. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INST 1206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .