대형 폐 종양에 대한 SABR(Stereotactic Ablative Radiation)과 결합된 IR 유도 절제술(IRGA)
2017년 11월 15일 업데이트: New Mexico Cancer Care Alliance
3cm보다 큰 폐 종양에 대한 정위 절제 방사선(SABR)과 결합된 IR 유도 절제(IRGA): 동반 바이오마커 분석을 통한 1상 용량 증량 및 파일럿 연구
이 1상 시험은 비소세포폐암 또는 폐전이 환자를 치료할 때 절제 요법과 함께 제공될 때 정위 체부 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
고주파 절제와 같은 절제 요법은 고주파 전류를 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
마이크로파 절제와 같은 절제 요법은 종양 세포를 정상적인 체온보다 몇도 이상 가열하여 종양 세포를 죽입니다.
정위 신체 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
정위 신체 방사선 요법과 함께 절제 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정위 신체 방사선 요법의 선량 증량 연구입니다.
환자는 총 5분할에 대해 하루에 한 번 정위 체부 방사선 요법(QD)을 받고 1주일 후에 IRGA(고주파 절제 또는 극초단파 절제)를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4주, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 진단; 또는 폐 종양이 전이로 간주되는 경우(심지어 원발성 NSCLC에서도) 임상 진단으로 충분합니다.
- NSCLC의 경우: 초기 진단 시 병기 정밀 검사는 T2-T4N0M0 또는 T2-T4,N1-3,M1을 보여줍니다. 결절 양성 환자는 M1 질환이 있는 경우에만 연구에 허용됩니다. M1 질병의 임상 진단으로 충분합니다.
- 환자는 (a) 다음을 기반으로 하지만 이에 국한되지 않는 흉부외과 의사의 평가 후 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다. 기준선 1초 강제 호기량(FEV1) < 40% 예측, 수술 후 FEV1 < 30% 예측, 중증 확산 능력 감소, 베이스라인 저산소혈증/고탄산혈증, 관상동맥 질환, 말단 장기 손상, 또는 (b) 환자가 흉부 수술 상담 후 수술을 거부함
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- NSCLC에만 해당: 흉막 삼출액(존재하는 경우)은 악성 종양에 대한 일상적인 평가를 받게 됩니다. 체액 또는 비진단 세포진 검사를 받을 수 없다고 해서 자격이 배제되지는 않습니다.
- 가임 여성에서 등록 전 4주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 화학 요법의 마지막 용량부터 치료 시작까지 최소 4주
제외 기준:
- NSCLC의 경우에만: 이전 폐암 병력을 포함하여 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 방사선 종양 전문의의 평가에 따라 기존 치료 영역과 새 치료 영역이 50% 이상 중첩되는 현재 암 영역에 대한 이전 방사선
- > 1.5의 국제 정규화 비율(INR)
- < 50,000 /uL의 혈소판
- 최대 점선량 제약을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위체 RT 및 IRGA
환자는 총 5분할에 대해 정위 체부 방사선 치료 QD를 받고 1주일 후에 IRGA(고주파 절제 또는 극초단파 절제)를 받습니다.
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용량 증량을 통한 SABR 치료: 그룹 1: 40Gy/5분획 그룹 2: 45Gy/5분획 그룹 3: 50Gy/5분획 후 IRGA 절차 1주 후 반복 폐 생검, 혈청 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 30~90일
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MTD는 33% 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 일으킨 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
DLT는 급성(30일 이내) 또는 아급성(31-90일) 돌이킬 수 없는 3등급 또는 4-5등급 독성으로 정의됩니다(National Cancer Institute[NCI]-Common Toxicity Criteria[CTC] 버전 4.0 기준 사용). 그것은 아마도, 아마도, 확실히 치료에 기인합니다.
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30~90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 최대 6년
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국소 제어율, 무병 생존율 및 전체 생존율
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최대 6년
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바이오마커 테스트
기간: 이주
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DNA 분석에 충분한 조직 샘플 크기
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이주
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병리학적 반응
기간: 최대 6년
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병리학적 반응, 단백질 발현의 변화 및 임상 결과와 바이오마커의 상관관계
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최대 6년
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삶의 질
기간: 최대 6년
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC])
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Schroeder, MD, UNM Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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