プロポリス配合マウスウォッシュの効果 (PRO)
2012年12月13日 更新者：Andre Oliveira Naufel de Toledo、Federal University of Minas Gerais
プラークおよび歯肉炎の制御に対するプロポリスを含むマウスウォッシュの臨床的証拠の有効性：フェーズIII、マウスウォッシュクロルヘキシジンベースとの無作為化二重盲検比較。
グリーンプロポリスの特徴と、歯垢と歯肉炎を抑えるプロポリスを含むマウスウォッシュの開発。
フェーズ I。
調査の概要
詳細な説明
HPLC (高速液体クロマトグラフィー) によるプロポリスの化学的特性評価、病原体に対する抗菌性試験、う蝕原性。
抗炎症活性に関する in vitro 研究、グリーン プロポリスの細胞毒性試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MG
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Belo horizonte、MG、ブラジル
- Federal University of Minas Gerais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢
- 天然歯20本以上
- 少なくとも1.5の平均プラーク指数（PI）
- 少なくとも 1.0 未満の平均歯肉指数 (GI)。
除外基準:
- 矯正器具や取り外し可能な入れ歯をお持ちの方、
- 軟部組織または硬口の腫瘍、および進行した歯周病のある人、
- 研究開始の2週間前に抗生物質療法を受けている個人、または既知の過敏症プロポリスを有する個人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポリス
プラークと歯肉炎を抑えるグリーンプロポリス5%(MGP5%)を含むアルコールフリーのマウスウォッシュです。
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男性と女性の両方の25人の被験者が、同意条件に署名した後に選ばれました。被験者は、すすぎを開始する前に歯の予防を受けました。
次に、10mlのMGP 5%を使用して、ブラッシング直後(朝と夜)に、1日2回、1分間すすぐように指示されました。
製品を使用して 45 日と 90 日後、個人は軟組織と硬組織の変化を考慮し、プラークと歯肉炎指数の収集を含む臨床評価のために戻ってきました。
前回の予約時に、被験者はマウスウォッシュの評価と受容のレベルに関するアンケートに回答しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：クロルヘキシジン
プラークおよび歯肉炎の制御に使用されるクロルヘキシジン。
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契約条件に署名した後、男性と女性の両方の25人の被験者が選ばれました.
選択の基準は、被験者は 18 歳から 60 歳までで、健康状態が良好で、最低 20 本の歯があり、妊娠中または授乳中ではないことであると述べられています。
次に、10mlのMGP 5%を使用して、ブラッシング直後(朝と夜)に、1日2回、1分間すすぐように指示されました。
製品を使用して 45 日と 90 日後、個人は軟組織と硬組織の変化を考慮し、プラークと歯肉炎指数の収集を含む臨床評価のために戻ってきました。
前回の予約時に、被験者はマウスウォッシュの評価と受容のレベルに関するアンケートに回答しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HPLC（高速液体クロマトグラフィー）によるプロポリスの化学的特性評価
時間枠：8～12週間
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8～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークと歯肉炎のコントロールに対するプロポリスを5％含むマウスウォッシュの効果の予備的証拠
時間枠：90日
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自宅でプロポリスまたはクロルヘキシジンを 45 日および 90 日間使用した後、個人は臨床評価のために戻ってきます。
歯肉状態の変化が分析され、比較製品の両方のポイントが、Quigley-Hein の Plaque Index と Loe-Silness の修正歯肉指数に基づいて、対応する重力のスコアとして修正され、ノンパラメトリック分布であり、比較されます。得られたデータの共分散分析、フリードマン検定により、45日後および90日後の使用効果を分析した。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：andre oliveira naufel de toledo 35893/MG、UFMG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予期された)
2014年7月1日
研究の完了 (予期された)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月13日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。