- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01750801
Wirksamkeit einer propolishaltigen Mundspülung (PRO)
13. Dezember 2012 aktualisiert von: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais
Klinischer Nachweis der Wirksamkeit eines Propolis-haltigen Mundwassers zur Bekämpfung von Plaque und Gingivitis: Phase III, randomisierter, doppelblinder Vergleich mit Mundwasser auf Chlorhexidinbasis.
Charakterisierung von grüner Propolis und Entwicklung von propolishaltigem Mundwasser zur Kontrolle von Plaque und Gingivitis.
Eine Phase I.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemische Charakterisierung von Propolis durch HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie), antimikrobielle Prüfung gegen Krankheitserreger und kariogen.
In-vitro-Studien zur entzündungshemmenden Wirkung, Zytotoxizitätstests von grüner Propolis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
MG
-
Belo horizonte, MG, Brasilien
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- mindestens 20 natürliche Zähne
- mittlerer Plaqueindex (PI) von mindestens 1,5
- einen durchschnittlichen Gingivaindex (GI) von mindestens weniger als 1,0.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbarem Zahnersatz,
- Personen mit Tumoren des Weichgewebes oder harten Mundes und fortgeschrittener Parodontitis,
- Personen mit Antibiotikatherapie 2 Wochen vor Beginn der Studie oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propolis sind ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Propolis
Alkoholfreies Mundwasser mit 5 % grüner Propolis (MGP 5 %) zur Bekämpfung von Plaque und Gingivitis.
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25 Probanden, sowohl Männer als auch Frauen, wurden nach Unterzeichnung der Vertragsbedingungen ausgewählt. Die Probanden durchliefen eine Zahnprophylaxe, bevor sie mit der Spülung begannen.
Sie wurden dann angewiesen, unmittelbar nach dem Bürsten (morgens und abends) zweimal täglich eine Minute lang mit 10 ml MGP 5% zu spülen.
Nach 45 und 90 Tagen Anwendung des Produkts kehrten die Personen zu einer klinischen Bewertung zurück, die Veränderungen im weichen und harten Mundgewebe berücksichtigte und das Sammeln von Plaque- und Gingivitis-Indizes beinhaltete.
Bei ihrem letzten Termin beantworteten die Probanden einen Fragebogen über ihre Wertschätzung und Akzeptanz der Mundspülung
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin
Chlorhexidin zur Bekämpfung von Plaque und Gingivitis.
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Nach Unterzeichnung der Vertragsbedingungen wurden 25 männliche und weibliche Probanden ausgewählt.
Die Auswahlkriterien besagten, dass die Probanden zwischen 18 und 60 Jahre alt sein sollten, eine gute Gesundheit aufweisen sollten, mindestens 20 Zähne haben und nicht schwanger sein oder stillen sollten. Die Probanden unterzogen sich einer Zahnprophylaxe, bevor sie mit der Spülung begannen.
Sie wurden dann angewiesen, unmittelbar nach dem Bürsten (morgens und abends) zweimal täglich eine Minute lang mit 10 ml MGP 5% zu spülen.
Nach 45 und 90 Tagen Anwendung des Produkts kehrten die Personen zu einer klinischen Bewertung zurück, die Veränderungen im weichen und harten Mundgewebe berücksichtigte und das Sammeln von Plaque- und Gingivitis-Indizes beinhaltete.
Bei ihrem letzten Termin beantworteten die Probanden einen Fragebogen über ihre Wertschätzung und Akzeptanz der Mundspülung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Chemische Charakterisierung von Propolis durch HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie)
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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8-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VORLÄUFIGER NACHWEIS FÜR DIE WIRKSAMKEIT EINES MUNDSPÜLS MIT 5 % PROPOLIS ZUR KONTROLLE VON PLAQUE UND GINGIVITIS
Zeitfenster: 90 Tage
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Nach 45 und 90 Tagen mit Propolis oder Chlorhexidin zu Hause kehren die Personen für eine klinische Bewertung zurück.
Veränderungen der gingivalen Bedingungen werden analysiert, beide Punkte der Vergleichsprodukte werden basierend auf dem Plaque-Index von Quigley-Hein und dem modifizierten gingivalen Index von Loe-Silness, modifiziert als Scores für die entsprechende Schwerkraft, die eine nicht-parametrische Verteilung ist, verglichen durch Analyse der Kovarianz, durch Friedman-Test für die zu erhaltenden Daten und Analyse der Gebrauchswirksamkeit nach 45 und 90 Tagen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Propolis
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