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Wirksamkeit einer propolishaltigen Mundspülung (PRO)

13. Dezember 2012 aktualisiert von: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais

Klinischer Nachweis der Wirksamkeit eines Propolis-haltigen Mundwassers zur Bekämpfung von Plaque und Gingivitis: Phase III, randomisierter, doppelblinder Vergleich mit Mundwasser auf Chlorhexidinbasis.

Charakterisierung von grüner Propolis und Entwicklung von propolishaltigem Mundwasser zur Kontrolle von Plaque und Gingivitis. Eine Phase I.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chemische Charakterisierung von Propolis durch HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie), antimikrobielle Prüfung gegen Krankheitserreger und kariogen. In-vitro-Studien zur entzündungshemmenden Wirkung, Zytotoxizitätstests von grüner Propolis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MG
      • Belo horizonte, MG, Brasilien
        • Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • mindestens 20 natürliche Zähne
  • mittlerer Plaqueindex (PI) von mindestens 1,5
  • einen durchschnittlichen Gingivaindex (GI) von mindestens weniger als 1,0.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbarem Zahnersatz,
  • Personen mit Tumoren des Weichgewebes oder harten Mundes und fortgeschrittener Parodontitis,
  • Personen mit Antibiotikatherapie 2 Wochen vor Beginn der Studie oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propolis sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propolis
Alkoholfreies Mundwasser mit 5 % grüner Propolis (MGP 5 %) zur Bekämpfung von Plaque und Gingivitis.
25 Probanden, sowohl Männer als auch Frauen, wurden nach Unterzeichnung der Vertragsbedingungen ausgewählt. Die Probanden durchliefen eine Zahnprophylaxe, bevor sie mit der Spülung begannen. Sie wurden dann angewiesen, unmittelbar nach dem Bürsten (morgens und abends) zweimal täglich eine Minute lang mit 10 ml MGP 5% zu spülen. Nach 45 und 90 Tagen Anwendung des Produkts kehrten die Personen zu einer klinischen Bewertung zurück, die Veränderungen im weichen und harten Mundgewebe berücksichtigte und das Sammeln von Plaque- und Gingivitis-Indizes beinhaltete. Bei ihrem letzten Termin beantworteten die Probanden einen Fragebogen über ihre Wertschätzung und Akzeptanz der Mundspülung
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin
Chlorhexidin zur Bekämpfung von Plaque und Gingivitis.
Nach Unterzeichnung der Vertragsbedingungen wurden 25 männliche und weibliche Probanden ausgewählt. Die Auswahlkriterien besagten, dass die Probanden zwischen 18 und 60 Jahre alt sein sollten, eine gute Gesundheit aufweisen sollten, mindestens 20 Zähne haben und nicht schwanger sein oder stillen sollten. Die Probanden unterzogen sich einer Zahnprophylaxe, bevor sie mit der Spülung begannen. Sie wurden dann angewiesen, unmittelbar nach dem Bürsten (morgens und abends) zweimal täglich eine Minute lang mit 10 ml MGP 5% zu spülen. Nach 45 und 90 Tagen Anwendung des Produkts kehrten die Personen zu einer klinischen Bewertung zurück, die Veränderungen im weichen und harten Mundgewebe berücksichtigte und das Sammeln von Plaque- und Gingivitis-Indizes beinhaltete. Bei ihrem letzten Termin beantworteten die Probanden einen Fragebogen über ihre Wertschätzung und Akzeptanz der Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chemische Charakterisierung von Propolis durch HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie)
Zeitfenster: 8-12 Wochen
8-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VORLÄUFIGER NACHWEIS FÜR DIE WIRKSAMKEIT EINES MUNDSPÜLS MIT 5 % PROPOLIS ZUR KONTROLLE VON PLAQUE UND GINGIVITIS
Zeitfenster: 90 Tage
Nach 45 und 90 Tagen mit Propolis oder Chlorhexidin zu Hause kehren die Personen für eine klinische Bewertung zurück. Veränderungen der gingivalen Bedingungen werden analysiert, beide Punkte der Vergleichsprodukte werden basierend auf dem Plaque-Index von Quigley-Hein und dem modifizierten gingivalen Index von Loe-Silness, modifiziert als Scores für die entsprechende Schwerkraft, die eine nicht-parametrische Verteilung ist, verglichen durch Analyse der Kovarianz, durch Friedman-Test für die zu erhaltenden Daten und Analyse der Gebrauchswirksamkeit nach 45 und 90 Tagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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