Efficacia di un collutorio contenente propoli (PRO)
13 dicembre 2012 aggiornato da: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais
Evidenza clinica Efficacia di un collutorio contenente propoli per il controllo della placca e della gengivite: fase III, confronto randomizzato, in doppio cieco con collutorio a base di clorexidina.
Caratterizzazione della propoli verde e sviluppo di collutori contenenti propoli per il controllo della placca e della gengivite.
Una fase I.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Caratterizzazione chimica della propoli mediante HPLC (Cromatografia liquida ad alta prestazione), test antimicrobici contro patogeni e cariogeni.
Studi in vitro sull'attività antinfiammatoria, test di citotossicità della propoli verde.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MG
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Belo horizonte, MG, Brasile
- Federal University of Minas Gerais
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 60 anni
- minimo 20 denti naturali
- indice medio di placca (PI) di almeno 1,5
- un indice gengivale medio (GI), almeno inferiore a 1,0.
Criteri di esclusione:
- Individui con apparecchi ortodontici o protesi rimovibili,
- Individui con tumori dei tessuti molli o della bocca dura e malattia parodontale avanzata,
- Sono esclusi anche gli individui sottoposti a terapia antibiotica 2 settimane prima dell'inizio dello studio o con nota ipersensibilità alla propoli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Propoli
collutorio analcolico contenente il 5% di propoli verde (MGP 5%) sul controllo della placca e delle gengiviti.
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Venticinque soggetti, maschi e femmine, sono stati scelti dopo aver firmato i termini dell'accordo. I soggetti sono stati sottoposti a profilassi dentale prima di iniziare il risciacquo.
Sono stati quindi istruiti a risciacquare due volte al giorno per un minuto, subito dopo la spazzolatura (mattina e sera), utilizzando i 10 ml di MGP 5%.
Dopo 45 e 90 giorni di utilizzo del prodotto, le persone sono tornate per una valutazione clinica che ha considerato i cambiamenti nei tessuti orali molli e duri e ha comportato la raccolta di indici di placca e gengivite.
Al loro ultimo appuntamento i soggetti hanno risposto a un questionario sul loro livello di apprezzamento e accettabilità del collutorio
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ACTIVE_COMPARATORE: clorexidina
clorexidina utilizzata sul controllo della placca e della gengivite.
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Venticinque soggetti, maschi e femmine, sono stati scelti dopo aver firmato i termini dell'accordo..
I criteri di selezione prevedevano che i soggetti dovessero avere dai 18 ai 60 anni, presentarsi in buona salute, avere almeno 20 denti e non essere in stato di gravidanza o allattamento. I soggetti sono stati sottoposti a profilassi dentale prima di iniziare il risciacquo.
Sono stati quindi istruiti a risciacquare due volte al giorno per un minuto, subito dopo la spazzolatura (mattina e sera), utilizzando i 10 ml di MGP 5%.
Dopo 45 e 90 giorni di utilizzo del prodotto, le persone sono tornate per una valutazione clinica che ha considerato i cambiamenti nei tessuti orali molli e duri e ha comportato la raccolta di indici di placca e gengivite.
Al loro ultimo appuntamento i soggetti hanno risposto a un questionario sul loro livello di apprezzamento e accettabilità del collutorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione chimica della propoli mediante HPLC (cromatografia liquida ad alta prestazione)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
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8-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROVE PRELIMINARI DELL'EFFICACIA DI UN COLLUTORIO AL 5% DI PROPOLI PER IL CONTROLLO DI PLACCA E GENGIVITI
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dopo 45 e 90 giorni utilizzando Propoli o clorexidina a casa, le persone torneranno per una valutazione clinica.
Saranno analizzate le alterazioni delle condizioni gengivali, entrambi i punti di confronto prodotti saranno basati sull'indice della placca di Quigley-Hein e sull'indice gengivale modificato di Loe-Silness modificato come punteggi per la gravità corrispondente, essendo una distribuzione non parametrica, saranno confrontati dall'analisi della covarianza, dal test di Friedman per quei dati da ottenere e analizzato l'efficacia d'uso dopo 45 e 90 giorni.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Propolis
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