Účinnost ústní vody obsahující propolis (PRO)
13. prosince 2012 aktualizováno: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais
Klinické důkazy Účinnost ústní vody obsahující propolis pro kontrolu plaku a zánětu dásní: fáze III, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání s ústní vodou na bázi chlorhexidinu.
Charakterizace zeleného propolisu a vývoj ústní vody obsahující propolis pro kontrolu plaku a zánětu dásní.
Fáze I.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemická charakterizace propolisu pomocí HPLC (Vysoce výkonná kapalinová chromatografie), antimikrobiální testování proti patogenům a kariogenům.
Studie in vitro protizánětlivé aktivity, testy cytotoxicity zeleného propolisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MG
-
Belo horizonte, MG, Brazílie
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 60 let
- minimálně 20 přirozených zubů
- průměrný plakový index (PI) alespoň 1,5
- průměrný gingivální index (GI), alespoň menší než 1,0.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s ortodontickými aparáty nebo snímatelnými zubními protézami,
- Jedinci s nádory měkkých tkání nebo tvrdých úst a pokročilým onemocněním parodontu,
- Vyloučeni jsou také jedinci s antibiotickou terapií 2 týdny před zahájením studie nebo se známou hypersenzitivitou na propolis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propolis
ústní voda bez alkoholu obsahující 5 % zeleného propolisu (MGP 5 %) na kontrolu plaku a zánětu dásní.
|
Po podepsání podmínek dohody bylo vybráno 25 subjektů, mužů i žen. Subjekty prošly dentální profylaxií před zahájením výplachu.
Poté byli instruováni, aby se dvakrát denně po minutu oplachovali ihned po čištění (ráno a večer) pomocí 10 ml MGP 5%.
Po 45 a 90 dnech používání produktu se jednotlivci vrátili ke klinickému hodnocení, které vzalo v úvahu změny v měkkých a tvrdých ústních tkáních a zahrnovalo sběr plaku a indexů zánětu dásní.
Při poslední schůzce subjekty odpověděly na dotazník týkající se úrovně jejich uznání a přijatelnosti ústní vody
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chlorhexidin
chlorhexidin používaný k léčbě plaku a zánětu dásní.
|
Po podepsání podmínek dohody bylo vybráno 25 subjektů, mužů i žen.
Kritéria pro výběr uváděla, že subjekty by měly být ve věku od 18 do 60 let, měly by vykazovat dobrý zdravotní stav, mít minimálně 20 zubů a neměly by být těhotné nebo nekojící. Subjekty prošly před zahájením výplachu zubní profylaxií.
Poté byli instruováni, aby se dvakrát denně po minutu oplachovali ihned po čištění (ráno a večer) pomocí 10 ml MGP 5%.
Po 45 a 90 dnech používání produktu se jednotlivci vrátili ke klinickému hodnocení, které vzalo v úvahu změny v měkkých a tvrdých ústních tkáních a zahrnovalo sběr plaku a indexů zánětu dásní.
Při poslední schůzce subjekty odpověděly na dotazník týkající se úrovně jejich uznání a přijatelnosti ústní vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chemická charakterizace propolisu pomocí HPLC (vysokoúčinná kapalinová chromatografie)
Časové okno: 8-12 týdnů
|
8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PŘEDBĚŽNÉ DŮKAZY O ÚČINNOSTI ÚSTNÍ VODY OBSAHUJÍCÍ 5% PROPOLIS PRO KONTROLU PLAKU A gingivitidy
Časové okno: 90 dní
|
Po 45 a 90 dnech používání propolisu nebo chlorhexidinu doma se jedinci vrátí ke klinickému hodnocení.
Budou analyzovány změny v gingiválních podmínkách, oba body srovnávacích produktů budou založeny na plakovém indexu Quigley-Heina a modifikovaný gingivální index Loe-Silness modifikovaný jako skóre pro odpovídající gravitaci, která je neparametrickou distribucí, bude porovnána analýzou kovariance, Friedmanovým testem pro tato data, která mají být získána, a analyzovanou účinností použití po 45 a 90 dnech.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Propolis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .