- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01750801
Effektiviteten af en mundskyl indeholdende propolis (PRO)
13. december 2012 opdateret af: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais
Klinisk dokumentation Effektiviteten af en mundskyl indeholdende propolis til kontrol af plak og tandkødsbetændelse: Fase III, randomiseret, dobbeltblind sammenligning med mundskyl klorhexidinbase.
Karakterisering af grøn propolis og udvikling af mundskyl indeholdende propolis for at kontrollere plak og tandkødsbetændelse.
En fase I.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemisk karakterisering af propolis ved HPLC (High-performance væskekromatografi), antimikrobiel testning mod patogener og cariogene.
Undersøgelser in vitro af anti-inflammatorisk aktivitet, cytotoksicitetstest af grøn propolis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MG
-
Belo horizonte, MG, Brasilien
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 18 til 60 år
- minimum 20 naturlige tænder
- gennemsnitligt plakindeks (PI) på mindst 1,5
- et gennemsnitligt tandkødsindeks (GI), mindst mindre end 1,0.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ortodontiske apparater eller aftagelige proteser,
- Individer med tumorer i blødt væv eller hård mund og fremskreden periodontal sygdom,
- Individer i antibiotikabehandling 2 uger før studiestart eller med kendt overfølsomhed propolis er også udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propolis
alkoholfri mundskyl indeholdende 5% grøn propolis (MGP 5%) til kontrol af plak og tandkødsbetændelse.
|
Femogtyve forsøgspersoner, både mænd og kvinder, blev valgt efter at have underskrevet aftalevilkårene. Forsøgspersonerne gennemgik en tandprofylakse, før skylningen påbegyndtes.
De blev derefter bedt om at skylle to gange om dagen i et minut, umiddelbart efter børstning (morgen og nat), ved at bruge 10 ml af MGP 5%.
Efter 45 og 90 dages brug af produktet vendte personerne tilbage til en klinisk evaluering, som overvejede ændringer i det bløde og hårde orale væv og involverede indsamling af plak- og gingivitisindekser.
Ved deres sidste møde besvarede forsøgspersonerne et spørgeskema om deres niveau af påskønnelse og accept af mundskylningen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klorhexidin
klorhexidin brugt til kontrol af plak og tandkødsbetændelse.
|
Femogtyve emner, både mænd og kvinder, blev valgt efter at have underskrevet aftalevilkårene.
Kriterierne for udvælgelsen lød på, at forsøgspersoner skulle være fra 18 til 60 år, skulle have et godt helbred, minimum 20 tænder og ikke være gravide eller ammende. Forsøgspersonerne gennemgik en tandprofylakse, inden skylningen påbegyndtes.
De blev derefter bedt om at skylle to gange om dagen i et minut, umiddelbart efter børstning (morgen og nat), ved at bruge 10 ml af MGP 5%.
Efter 45 og 90 dages brug af produktet vendte personerne tilbage til en klinisk evaluering, som overvejede ændringer i det bløde og hårde orale væv og involverede indsamling af plak- og gingivitisindekser.
Ved deres sidste møde besvarede forsøgspersonerne et spørgeskema om deres niveau af påskønnelse og accept af mundskylningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kemisk karakterisering af propolis ved HPLC (High-performance væskekromatografi)
Tidsramme: 8-12 uger
|
8-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FORELØBIGE BEVIS FOR EFFEKTIVITETEN AF EN mundskyl, der indeholder 5 % PROPOLIS TIL KONTROL AF PLAQUE OG GINGIVIT
Tidsramme: 90 dage
|
Efter 45 og 90 dages brug af propolis eller klorhexidin i hjemmet, vil personerne vende tilbage til en klinisk evaluering.
Ændringer i tandkødstilstande vil blive analyseret, begge sammenligningsprodukter vil være baseret på plaque-indekset for Quigley-Hein og modificeret tandkødsindeks for Loe-Silness modificeret som scorer for den tilsvarende tyngdekraft, som er en ikke-parametrisk fordeling, vil blive sammenlignet ved analyse af kovarians, ved Friedman-test for disse data, der skal opnås og analyserede brugseffektiviteten efter 45 og 90 dage.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2012
Først opslået (SKØN)
17. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Propolis
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .