Propolisia sisältävän suuveden teho (PRO)
torstai 13. joulukuuta 2012 päivittänyt: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais
Kliiniset todisteet propolista sisältävän suuveden tehokkuudesta plakin ja ientulehduksen hallinnassa: vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkovertailu suuveden klooriheksidiinipohjaan.
Vihreän propoliksen karakterisointi ja propolista sisältävän suuveden kehittäminen plakin ja ientulehduksen torjumiseksi.
Vaihe I.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Propolisin kemiallinen karakterisointi HPLC:llä (High-performance nestekromatografia), antimikrobinen testaus patogeenejä vastaan ja kariogeeninen.
In vitro -tutkimukset anti-inflammatorisesta vaikutuksesta, vihreän propoliksen sytotoksisuustestit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Belo horizonte, MG, Brasilia
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vaihtelee 18-60 vuoden välillä
- vähintään 20 luonnollista hammasta
- keskimääräinen plakkiindeksi (PI) on vähintään 1,5
- keskimääräinen ienindeksi (GI), vähintään alle 1,0.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ortodonttisia laitteita tai irrotettavia proteeseja,
- Henkilöt, joilla on pehmytkudoskasvaimia tai kovan suun kasvaimia ja pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus,
- Myös henkilöt, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä propolista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propolis
alkoholiton suuvesi, joka sisältää 5 % vihreää propolista (MGP 5 %) plakin ja ientulehduksen torjuntaan.
|
Sopimusehtojen allekirjoittamisen jälkeen valittiin 25 koehenkilöä, sekä miehiä että naisia. Koehenkilöt kävivät läpi hammasprofylaksia ennen huuhtelun aloittamista.
Sitten heitä neuvottiin huuhtelemaan kahdesti päivässä minuutin ajan välittömästi harjauksen jälkeen (aamulla ja illalla) käyttämällä 10 ml MGP 5 %:a.
Kun tuotetta oli käytetty 45 ja 90 päivää, yksilöt palasivat kliiniseen arviointiin, jossa tarkasteltiin muutoksia suun pehmeissä ja kovissa kudoksissa ja joka sisälsi plakin ja ientulehdusindeksien keräämisen.
Viimeisellä tapaamisellaan koehenkilöt vastasivat kyselyyn siitä, kuinka he arvostivat ja hyväksyivät suuveden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klooriheksidiini
klooriheksidiini, jota käytetään plakin ja ientulehduksen torjuntaan.
|
25 tutkittavaa, sekä miehiä että naisia, valittiin sopimusehtojen allekirjoittamisen jälkeen.
Valintakriteerien mukaan koehenkilöiden tulee olla 18-60-vuotiaita, hyväkuntoisia, vähintään 20 hammasta, eivätkä he ole raskaana tai imettäneet. Koehenkilöt kävivät läpi hammasprofylaksia ennen huuhtelun aloittamista.
Sitten heitä neuvottiin huuhtelemaan kahdesti päivässä minuutin ajan välittömästi harjauksen jälkeen (aamulla ja illalla) käyttämällä 10 ml MGP 5 %:a.
Kun tuotetta oli käytetty 45 ja 90 päivää, yksilöt palasivat kliiniseen arviointiin, jossa tarkasteltiin muutoksia suun pehmeissä ja kovissa kudoksissa ja joka sisälsi plakin ja ientulehdusindeksien keräämisen.
Viimeisellä tapaamisellaan koehenkilöt vastasivat kyselyyn siitä, kuinka he arvostivat ja hyväksyivät suuveden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Propolisin kemiallinen karakterisointi HPLC:llä (korkean suorituskyvyn nestekromatografia)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALUSTAVA TODISTUS 5 % PPOLIIKSISTA SISÄLTÄVÄN SUUTESEEN TEHOSTA LAKKAUN JA ientulehduksen torjuntaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kun propolista tai klooriheksidiiniä on käytetty kotona 45 ja 90 päivän kuluttua, henkilöt palaavat kliiniseen arviointiin.
Ienten olosuhteiden muutokset analysoidaan, molempien vertailutuotteiden pisteet perustuvat Quigley-Heinin plakkiindeksiin ja Loe-Silnessin modifioitua ienindeksiä, joka on modifioitu pisteinä vastaavalle painovoimalle, joka on ei-parametrinen jakauma. kovarianssianalyysillä, Friedman-testillä näiden tietojen saamiseksi ja analysoitiin käytön tehokkuus 45 ja 90 päivän jälkeen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Propolis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .