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Eficácia de um colutório contendo própolis (PRO)

13 de dezembro de 2012 atualizado por: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais

Evidência clínica Eficácia de um colutório contendo própolis para o controle de placa bacteriana e gengivite: Fase III, comparação randomizada, duplo-cega com colutório à base de clorexidina.

Caracterização da própolis verde e desenvolvimento de colutório contendo própolis para controle de placa bacteriana e gengivite. A Fase I.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Caracterização química da própolis por HPLC (Cromatografia líquida de alta eficiência), testes antimicrobianos contra patógenos e cariogênicos. Estudos in vitro da atividade anti-inflamatória, testes de citotoxicidade da própolis verde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • MG
      • Belo horizonte, MG, Brasil
        • Federal University of Minas Gerais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • faixa etária de 18 a 60 anos
  • mínimo de 20 dentes naturais
  • índice médio de placa (PI) de pelo menos 1,5
  • um índice gengival médio (IG), pelo menos inferior a 1,0.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com aparelhos ortodônticos ou próteses removíveis,
  • Indivíduos com tumores de tecidos moles ou duros na boca e doença periodontal avançada,
  • Indivíduos com antibioticoterapia 2 semanas antes do início do estudo, ou com própolis de hipersensibilidade conhecida também são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Própolis
colutório sem álcool contendo 5% de própolis verde (MGP 5%) no controle de placa bacteriana e gengivite.
Vinte e cinco sujeitos, de ambos os sexos, foram escolhidos após assinatura do termo de consentimento. Os sujeitos passaram por profilaxia dental antes de iniciar o enxágue. Em seguida, foram orientados a fazer bochecho duas vezes ao dia por um minuto, imediatamente após a escovação (manhã e noite), utilizando os 10 ml do MGP 5%. Após 45 e 90 dias de uso do produto, os indivíduos retornaram para uma avaliação clínica que considerou alterações nos tecidos moles e duros orais e envolveu a coleta de índices de placa e gengivite. Na última consulta, os sujeitos responderam a um questionário sobre o nível de apreciação e aceitabilidade do enxaguante bucal
ACTIVE_COMPARATOR: clorexidina
clorexidina utilizada no controle de placa e gengivite.
Vinte e cinco sujeitos, de ambos os sexos, foram escolhidos após a assinatura do termo de consentimento. Os critérios de seleção estipularam que os sujeitos deveriam ter entre 18 e 60 anos, apresentar boa saúde, ter no mínimo 20 dentes e não estar grávida ou amamentando. Os sujeitos passaram por profilaxia dental antes de iniciar o enxágue. Em seguida, foram orientados a fazer bochecho duas vezes ao dia por um minuto, imediatamente após a escovação (manhã e noite), utilizando os 10 ml do MGP 5%. Após 45 e 90 dias de uso do produto, os indivíduos retornaram para uma avaliação clínica que considerou alterações nos tecidos moles e duros orais e envolveu a coleta de índices de placa e gengivite. Na última consulta, os sujeitos responderam a um questionário sobre o nível de apreciação e aceitabilidade do enxaguante bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterização química da própolis por HPLC (Cromatografia líquida de alta eficiência)
Prazo: 8-12 semanas
8-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVIDÊNCIA PRELIMINAR DA EFICÁCIA DE UM BOLUCHE COM 5% DE PRÓPOLIS NO CONTROLE DA PLACA E DA GENGIVITE
Prazo: 90 dias
Após 45 e 90 dias de uso domiciliar de própolis ou clorexidina, os indivíduos retornarão para avaliação clínica. Alterações nas condições gengivais serão analisadas, ambos os pontos de comparação produtos serão baseados no Índice de Placa de Quigley-Hein e índice gengival modificado de Loe-Silness modificado como escores para a gravidade correspondente, sendo uma distribuição não paramétrica, serão comparados pela análise de covariância, pelo teste de Friedman para esses dados serem obtidos e analisada a eficácia de uso após 45 e 90 dias.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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