- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01750801
Eficácia de um colutório contendo própolis (PRO)
13 de dezembro de 2012 atualizado por: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais
Evidência clínica Eficácia de um colutório contendo própolis para o controle de placa bacteriana e gengivite: Fase III, comparação randomizada, duplo-cega com colutório à base de clorexidina.
Caracterização da própolis verde e desenvolvimento de colutório contendo própolis para controle de placa bacteriana e gengivite.
A Fase I.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caracterização química da própolis por HPLC (Cromatografia líquida de alta eficiência), testes antimicrobianos contra patógenos e cariogênicos.
Estudos in vitro da atividade anti-inflamatória, testes de citotoxicidade da própolis verde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG
- Número de telefone: 3799668480
- E-mail: andre_naufel@hotmail.com
Locais de estudo
-
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MG
-
Belo horizonte, MG, Brasil
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária de 18 a 60 anos
- mínimo de 20 dentes naturais
- índice médio de placa (PI) de pelo menos 1,5
- um índice gengival médio (IG), pelo menos inferior a 1,0.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com aparelhos ortodônticos ou próteses removíveis,
- Indivíduos com tumores de tecidos moles ou duros na boca e doença periodontal avançada,
- Indivíduos com antibioticoterapia 2 semanas antes do início do estudo, ou com própolis de hipersensibilidade conhecida também são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Própolis
colutório sem álcool contendo 5% de própolis verde (MGP 5%) no controle de placa bacteriana e gengivite.
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Vinte e cinco sujeitos, de ambos os sexos, foram escolhidos após assinatura do termo de consentimento. Os sujeitos passaram por profilaxia dental antes de iniciar o enxágue.
Em seguida, foram orientados a fazer bochecho duas vezes ao dia por um minuto, imediatamente após a escovação (manhã e noite), utilizando os 10 ml do MGP 5%.
Após 45 e 90 dias de uso do produto, os indivíduos retornaram para uma avaliação clínica que considerou alterações nos tecidos moles e duros orais e envolveu a coleta de índices de placa e gengivite.
Na última consulta, os sujeitos responderam a um questionário sobre o nível de apreciação e aceitabilidade do enxaguante bucal
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ACTIVE_COMPARATOR: clorexidina
clorexidina utilizada no controle de placa e gengivite.
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Vinte e cinco sujeitos, de ambos os sexos, foram escolhidos após a assinatura do termo de consentimento.
Os critérios de seleção estipularam que os sujeitos deveriam ter entre 18 e 60 anos, apresentar boa saúde, ter no mínimo 20 dentes e não estar grávida ou amamentando. Os sujeitos passaram por profilaxia dental antes de iniciar o enxágue.
Em seguida, foram orientados a fazer bochecho duas vezes ao dia por um minuto, imediatamente após a escovação (manhã e noite), utilizando os 10 ml do MGP 5%.
Após 45 e 90 dias de uso do produto, os indivíduos retornaram para uma avaliação clínica que considerou alterações nos tecidos moles e duros orais e envolveu a coleta de índices de placa e gengivite.
Na última consulta, os sujeitos responderam a um questionário sobre o nível de apreciação e aceitabilidade do enxaguante bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterização química da própolis por HPLC (Cromatografia líquida de alta eficiência)
Prazo: 8-12 semanas
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8-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVIDÊNCIA PRELIMINAR DA EFICÁCIA DE UM BOLUCHE COM 5% DE PRÓPOLIS NO CONTROLE DA PLACA E DA GENGIVITE
Prazo: 90 dias
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Após 45 e 90 dias de uso domiciliar de própolis ou clorexidina, os indivíduos retornarão para avaliação clínica.
Alterações nas condições gengivais serão analisadas, ambos os pontos de comparação produtos serão baseados no Índice de Placa de Quigley-Hein e índice gengival modificado de Loe-Silness modificado como escores para a gravidade correspondente, sendo uma distribuição não paramétrica, serão comparados pela análise de covariância, pelo teste de Friedman para esses dados serem obtidos e analisada a eficácia de uso após 45 e 90 dias.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Propolis
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