- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01750801
Eficacia de un enjuague bucal con propóleo (PRO)
13 de diciembre de 2012 actualizado por: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais
Evidencia clínica de la eficacia de un enjuague bucal que contiene propóleos para el control de la placa y la gingivitis: comparación de fase III, aleatorizada, doble ciego con enjuague bucal a base de clorhexidina.
Caracterización de propóleo verde y desarrollo de enjuague bucal a base de propóleo para el control de placa y gingivitis.
Una Fase I.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Caracterización química de propóleos por HPLC (cromatografía líquida de alta resolución), ensayos antimicrobianos frente a patógenos y cariogénicos.
Estudios in vitro sobre actividad antiinflamatoria, ensayos de citotoxicidad del propóleo verde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MG
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Belo horizonte, MG, Brasil
- Federal University of Minas Gerais
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades comprendidas entre los 18 y los 60 años
- mínimo de 20 dientes naturales
- índice medio de placa (PI) de al menos 1,5
- un índice gingival promedio (GI), al menos menos de 1.0.
Criterio de exclusión:
- Individuos con aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas removibles,
- Individuos con tumores de tejidos blandos o boca dura, y enfermedad periodontal avanzada,
- También se excluyen los individuos que reciben terapia antibiótica 2 semanas antes del inicio del estudio o con hipersensibilidad conocida al propóleo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Propóleos
Enjuague bucal sin alcohol con un 5% de propóleo verde (MGP 5%) sobre el control de la placa y la gingivitis.
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Veinticinco sujetos, tanto hombres como mujeres, fueron elegidos después de firmar los términos del acuerdo. Los sujetos pasaron por una profilaxis dental antes de comenzar el enjuague.
Luego se les indicó que se enjuagaran dos veces al día durante un minuto, inmediatamente después del cepillado (mañana y noche), utilizando los 10 ml de MGP al 5%.
Después de 45 y 90 días de uso del producto, los individuos regresaron para una evaluación clínica que consideró cambios en los tejidos orales blandos y duros e involucró la recolección de índices de placa y gingivitis.
En su última cita, los sujetos respondieron un cuestionario sobre su nivel de apreciación y aceptabilidad del enjuague bucal.
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COMPARADOR_ACTIVO: clorhexidina
clorhexidina utilizada en el control de placa y gingivitis.
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Veinticinco sujetos, tanto masculinos como femeninos, fueron elegidos después de firmar los términos del acuerdo.
Los criterios de selección indicaron que los sujetos debían tener entre 18 y 60 años, presentar buen estado de salud, un mínimo de 20 dientes y no estar embarazadas ni amamantando. Los sujetos pasaron por una profilaxis dental antes de iniciar el enjuague.
Luego se les indicó que se enjuagaran dos veces al día durante un minuto, inmediatamente después del cepillado (mañana y noche), utilizando los 10 ml de MGP al 5%.
Después de 45 y 90 días de uso del producto, los individuos regresaron para una evaluación clínica que consideró cambios en los tejidos orales blandos y duros e involucró la recolección de índices de placa y gingivitis.
En su última cita, los sujetos respondieron un cuestionario sobre su nivel de apreciación y aceptabilidad del enjuague bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterización química de propóleos por HPLC (cromatografía líquida de alta resolución)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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8-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVIDENCIA PRELIMINAR DE LA EFICACIA DE UN ENJUAGUE BUCAL CON 5% DE PROPÓLEO PARA EL CONTROL DE LA PLACA Y LA GINGIVITIS
Periodo de tiempo: 90 dias
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Después de 45 y 90 días de uso domiciliario de propóleos o clorhexidina, los individuos volverán para una evaluación clínica.
Se analizarán las alteraciones en las condiciones gingivales, ambos puntos de comparación de productos se basarán en el Índice de Placa de Quigley-Hein y se comparará el índice gingival modificado de Loe-Silness modificado como puntuaciones para la gravedad correspondiente, siendo una distribución no paramétrica. por análisis de covarianza, por prueba de Friedman para obtener esos datos y analizar la eficacia de uso a los 45 y 90 días.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Propolis
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