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Eficacia de un enjuague bucal con propóleo (PRO)

13 de diciembre de 2012 actualizado por: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais

Evidencia clínica de la eficacia de un enjuague bucal que contiene propóleos para el control de la placa y la gingivitis: comparación de fase III, aleatorizada, doble ciego con enjuague bucal a base de clorhexidina.

Caracterización de propóleo verde y desarrollo de enjuague bucal a base de propóleo para el control de placa y gingivitis. Una Fase I.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Caracterización química de propóleos por HPLC (cromatografía líquida de alta resolución), ensayos antimicrobianos frente a patógenos y cariogénicos. Estudios in vitro sobre actividad antiinflamatoria, ensayos de citotoxicidad del propóleo verde.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MG
      • Belo horizonte, MG, Brasil
        • Federal University of Minas Gerais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades comprendidas entre los 18 y los 60 años
  • mínimo de 20 dientes naturales
  • índice medio de placa (PI) de al menos 1,5
  • un índice gingival promedio (GI), al menos menos de 1.0.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas removibles,
  • Individuos con tumores de tejidos blandos o boca dura, y enfermedad periodontal avanzada,
  • También se excluyen los individuos que reciben terapia antibiótica 2 semanas antes del inicio del estudio o con hipersensibilidad conocida al propóleo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propóleos
Enjuague bucal sin alcohol con un 5% de propóleo verde (MGP 5%) sobre el control de la placa y la gingivitis.
Veinticinco sujetos, tanto hombres como mujeres, fueron elegidos después de firmar los términos del acuerdo. Los sujetos pasaron por una profilaxis dental antes de comenzar el enjuague. Luego se les indicó que se enjuagaran dos veces al día durante un minuto, inmediatamente después del cepillado (mañana y noche), utilizando los 10 ml de MGP al 5%. Después de 45 y 90 días de uso del producto, los individuos regresaron para una evaluación clínica que consideró cambios en los tejidos orales blandos y duros e involucró la recolección de índices de placa y gingivitis. En su última cita, los sujetos respondieron un cuestionario sobre su nivel de apreciación y aceptabilidad del enjuague bucal.
COMPARADOR_ACTIVO: clorhexidina
clorhexidina utilizada en el control de placa y gingivitis.
Veinticinco sujetos, tanto masculinos como femeninos, fueron elegidos después de firmar los términos del acuerdo. Los criterios de selección indicaron que los sujetos debían tener entre 18 y 60 años, presentar buen estado de salud, un mínimo de 20 dientes y no estar embarazadas ni amamantando. Los sujetos pasaron por una profilaxis dental antes de iniciar el enjuague. Luego se les indicó que se enjuagaran dos veces al día durante un minuto, inmediatamente después del cepillado (mañana y noche), utilizando los 10 ml de MGP al 5%. Después de 45 y 90 días de uso del producto, los individuos regresaron para una evaluación clínica que consideró cambios en los tejidos orales blandos y duros e involucró la recolección de índices de placa y gingivitis. En su última cita, los sujetos respondieron un cuestionario sobre su nivel de apreciación y aceptabilidad del enjuague bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización química de propóleos por HPLC (cromatografía líquida de alta resolución)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
8-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVIDENCIA PRELIMINAR DE LA EFICACIA DE UN ENJUAGUE BUCAL CON 5% DE PROPÓLEO PARA EL CONTROL DE LA PLACA Y LA GINGIVITIS
Periodo de tiempo: 90 dias
Después de 45 y 90 días de uso domiciliario de propóleos o clorhexidina, los individuos volverán para una evaluación clínica. Se analizarán las alteraciones en las condiciones gingivales, ambos puntos de comparación de productos se basarán en el Índice de Placa de Quigley-Hein y se comparará el índice gingival modificado de Loe-Silness modificado como puntuaciones para la gravedad correspondiente, siendo una distribución no paramétrica. por análisis de covarianza, por prueba de Friedman para obtener esos datos y analizar la eficacia de uso a los 45 y 90 días.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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