프로폴리스 함유 구강청결제의 효능 (PRO)
2012년 12월 13일 업데이트: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais
플라그 및 치은염 조절을 위한 프로폴리스 함유 구강청결제의 임상적 근거 효능: 임상 3상, 클로르헥시딘 기반 구강청결제와의 무작위 이중맹검 비교.
플라그 및 치은염 조절을 위한 그린 프로폴리스의 특성 규명 및 프로폴리스 함유 구강청결제 개발.
단계 I.
연구 개요
상세 설명
HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)에 의한 프로폴리스의 화학적 특성 분석, 병원체 및 우식 유발에 대한 항균 테스트.
녹색 프로폴리스의 항염증 활성, 세포독성 시험에 대한 in vitro 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MG
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Belo horizonte, MG, 브라질
- Federal University of Minas Gerais
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세까지의 연령
- 자연치 최소 20개
- 최소 1.5의 평균 플라크 지수(PI)
- 1.0 미만의 평균 치은 지수(GI).
제외 기준:
- 치열 교정 장치 또는 가철성 의치를 가진 개인,
- 연조직이나 딱딱한 구강의 종양, 진행성 치주 질환,
- 연구 시작 2주 전에 항생제 치료를 받거나 알려진 프로폴리스 과민증이 있는 개인도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 봉랍
5% 그린 프로폴리스(MGP 5%)를 함유한 무알코올 구강청결제로 플라크 및 치은염 관리
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협약서에 서명한 후 남녀 25명을 선정하였다.
그런 다음 MGP 5% 10ml를 사용하여 브러싱 직후(아침 저녁) 1분 동안 하루에 두 번 헹구도록 지시했습니다.
제품 사용 45일 및 90일 후 개인은 구강 연조직 및 경조직의 변화를 고려하고 플라크 및 치은염 지수 수집과 관련된 임상 평가를 위해 돌아왔습니다.
마지막 약속에서 피험자들은 구강 세척제에 대한 감사 수준과 수용 가능성에 대한 질문에 답했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로르헥시딘
플라크 및 치은염의 제어에 사용되는 클로르헥시딘.
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남녀 25명의 피험자가 계약 조건에 서명한 후 선정되었습니다.
선택 기준은 피험자가 18세에서 60세 사이이고 건강이 양호하며 최소 20개의 치아를 가지고 있어야 하며 임신 또는 수유 중이 아니어야 한다고 명시했습니다. 피험자는 헹굼을 시작하기 전에 치과 예방 조치를 받았습니다.
그런 다음 MGP 5% 10ml를 사용하여 브러싱 직후(아침 저녁) 1분 동안 하루에 두 번 헹구도록 지시했습니다.
제품 사용 45일 및 90일 후 개인은 구강 연조직 및 경조직의 변화를 고려하고 플라크 및 치은염 지수 수집과 관련된 임상 평가를 위해 돌아왔습니다.
마지막 약속에서 피험자들은 구강 세척제에 대한 감사 수준과 수용 가능성에 대한 질문에 답했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)에 의한 프로폴리스의 화학적 특성
기간: 8-12주
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8-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 및 치은염 제어를 위한 프로폴리스 5% 함유 구강청결제의 효능에 대한 예비 증거
기간: 90일
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집에서 프로폴리스 또는 클로르헥시딘을 사용한 45일 및 90일 후에 개인은 임상 평가를 위해 돌아올 것입니다.
잇몸 상태의 변화를 분석하고 비교 제품의 두 포인트는 Quigley-Hein의 Plaque Index와 해당 중력에 대한 점수로 수정된 Loe-Silness의 Modified gingival index를 기준으로 비모수 분포로 비교합니다. 이들 데이터를 공분산 분석하여 Friedman test로 45일과 90일 후 사용 효능을 분석하였다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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