Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej zawierającego propolis (PRO)

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais

Dowody kliniczne Skuteczność płynu do płukania ust zawierającego propolis w zwalczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł: faza III, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie z płynem do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny.

Charakterystyka zielonego propolisu i opracowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego propolis do zwalczania płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Faza I.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Charakterystyka chemiczna propolisu metodą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa), badanie przeciwdrobnoustrojowe na patogeny i próchnicotwórczość. Badania in vitro nad działaniem przeciwzapalnym, testy cytotoksyczności zielonego propolisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MG
      • Belo horizonte, MG, Brazylia
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 60 lat
  • minimum 20 naturalnych zębów
  • średni wskaźnik płytki nazębnej (PI) co najmniej 1,5
  • średni wskaźnik dziąseł (GI), co najmniej mniejszy niż 1,0.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby posiadające aparaty ortodontyczne lub protezy ruchome,
  • Osoby z guzami tkanek miękkich lub twardych ust oraz zaawansowaną chorobą przyzębia,
  • Wykluczone są również osoby leczone antybiotykami 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub ze znaną nadwrażliwością na propolis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pierzga
bezalkoholowy płyn do płukania ust zawierający 5% zielonego propolisu (MGP 5%) do zwalczania płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Po podpisaniu warunków umowy wybrano 25 osób, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej. Przed przystąpieniem do płukania przeprowadzono profilaktykę stomatologiczną. Następnie poinstruowano je, aby płukać dwa razy dziennie przez minutę, bezpośrednio po szczotkowaniu (rano i wieczorem), używając 10 ml MGP 5%. Po 45 i 90 dniach stosowania produktu badani wracali na ocenę kliniczną, która uwzględniała zmiany w miękkich i twardych tkankach jamy ustnej oraz zbierała wskaźniki płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Podczas ostatniej wizyty badani wypełnili kwestionariusz dotyczący poziomu ich uznania i akceptacji płynu do płukania jamy ustnej
ACTIVE_COMPARATOR: chlorheksydyna
chlorheksydyna stosowana w zwalczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Po podpisaniu warunków umowy wybrano dwadzieścia pięć podmiotów, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej. Kryteria doboru stanowiły, że osoby badane powinny być w wieku od 18 do 60 lat, posiadać dobry stan zdrowia, posiadać minimum 20 zębów oraz nie być w ciąży ani nie karmić piersią. Przed przystąpieniem do płukania przeprowadzono profilaktykę stomatologiczną. Następnie poinstruowano je, aby płukać dwa razy dziennie przez minutę, bezpośrednio po szczotkowaniu (rano i wieczorem), używając 10 ml MGP 5%. Po 45 i 90 dniach stosowania produktu badani wracali na ocenę kliniczną, która uwzględniała zmiany w miękkich i twardych tkankach jamy ustnej oraz zbierała wskaźniki płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Podczas ostatniej wizyty badani wypełnili kwestionariusz dotyczący poziomu ich uznania i akceptacji płynu do płukania jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka chemiczna propolisu metodą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSTĘPNE DOWODY DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI PŁYNU DO PŁUKANIA JAMY ZAWIERAJĄCEGO 5% PROPOLISU W ZWALCZANIU PŁYNY NAGLEBOWEJ I ZAPALENIA DZIĄSŁÓW
Ramy czasowe: 90 dni
Po 45 i 90 dniach używania Propolisu lub chlorheksydyny w domu, osoby wrócą na ocenę kliniczną. Zostaną przeanalizowane zmiany stanu dziąseł, oba punkty porównania produktów zostaną porównane na podstawie wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina i zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł Loe-Silnessa zmodyfikowanego jako wyniki dla odpowiedniej grawitacji, będącej rozkładem nieparametrycznym, zostaną porównane przez analizę kowariancji, test Friedmana dla tych danych, które należy uzyskać i przeanalizować skuteczność stosowania po 45 i 90 dniach.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj