- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01750801
Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej zawierającego propolis (PRO)
13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Andre Oliveira Naufel de Toledo, Federal University of Minas Gerais
Dowody kliniczne Skuteczność płynu do płukania ust zawierającego propolis w zwalczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł: faza III, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie z płynem do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny.
Charakterystyka zielonego propolisu i opracowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego propolis do zwalczania płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Faza I.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystyka chemiczna propolisu metodą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa), badanie przeciwdrobnoustrojowe na patogeny i próchnicotwórczość.
Badania in vitro nad działaniem przeciwzapalnym, testy cytotoksyczności zielonego propolisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Belo horizonte, MG, Brazylia
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 18 do 60 lat
- minimum 20 naturalnych zębów
- średni wskaźnik płytki nazębnej (PI) co najmniej 1,5
- średni wskaźnik dziąseł (GI), co najmniej mniejszy niż 1,0.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby posiadające aparaty ortodontyczne lub protezy ruchome,
- Osoby z guzami tkanek miękkich lub twardych ust oraz zaawansowaną chorobą przyzębia,
- Wykluczone są również osoby leczone antybiotykami 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub ze znaną nadwrażliwością na propolis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pierzga
bezalkoholowy płyn do płukania ust zawierający 5% zielonego propolisu (MGP 5%) do zwalczania płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
|
Po podpisaniu warunków umowy wybrano 25 osób, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej. Przed przystąpieniem do płukania przeprowadzono profilaktykę stomatologiczną.
Następnie poinstruowano je, aby płukać dwa razy dziennie przez minutę, bezpośrednio po szczotkowaniu (rano i wieczorem), używając 10 ml MGP 5%.
Po 45 i 90 dniach stosowania produktu badani wracali na ocenę kliniczną, która uwzględniała zmiany w miękkich i twardych tkankach jamy ustnej oraz zbierała wskaźniki płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Podczas ostatniej wizyty badani wypełnili kwestionariusz dotyczący poziomu ich uznania i akceptacji płynu do płukania jamy ustnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chlorheksydyna
chlorheksydyna stosowana w zwalczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
|
Po podpisaniu warunków umowy wybrano dwadzieścia pięć podmiotów, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
Kryteria doboru stanowiły, że osoby badane powinny być w wieku od 18 do 60 lat, posiadać dobry stan zdrowia, posiadać minimum 20 zębów oraz nie być w ciąży ani nie karmić piersią. Przed przystąpieniem do płukania przeprowadzono profilaktykę stomatologiczną.
Następnie poinstruowano je, aby płukać dwa razy dziennie przez minutę, bezpośrednio po szczotkowaniu (rano i wieczorem), używając 10 ml MGP 5%.
Po 45 i 90 dniach stosowania produktu badani wracali na ocenę kliniczną, która uwzględniała zmiany w miękkich i twardych tkankach jamy ustnej oraz zbierała wskaźniki płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Podczas ostatniej wizyty badani wypełnili kwestionariusz dotyczący poziomu ich uznania i akceptacji płynu do płukania jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka chemiczna propolisu metodą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
8-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WSTĘPNE DOWODY DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI PŁYNU DO PŁUKANIA JAMY ZAWIERAJĄCEGO 5% PROPOLISU W ZWALCZANIU PŁYNY NAGLEBOWEJ I ZAPALENIA DZIĄSŁÓW
Ramy czasowe: 90 dni
|
Po 45 i 90 dniach używania Propolisu lub chlorheksydyny w domu, osoby wrócą na ocenę kliniczną.
Zostaną przeanalizowane zmiany stanu dziąseł, oba punkty porównania produktów zostaną porównane na podstawie wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina i zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł Loe-Silnessa zmodyfikowanego jako wyniki dla odpowiedniej grawitacji, będącej rozkładem nieparametrycznym, zostaną porównane przez analizę kowariancji, test Friedmana dla tych danych, które należy uzyskać i przeanalizować skuteczność stosowania po 45 i 90 dniach.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: andre oliveira naufel de toledo 35893/MG, UFMG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Propolis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .