脆弱X症候群の小児患者におけるRO4917523の研究
2016年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
脆弱X症候群の小児患者におけるRO4917523の無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、安全性および探索的有効性および薬物動態の研究
この無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験では、脆弱X症候群の小児患者におけるRO4917523の安全性と探索的有効性、および薬物動態を評価します。
患者は無作為に割り付けられ、RO4917523 の 2 つの用量レベルのいずれかまたはプラセボを毎日 12 週間経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
-
San Diego、California、アメリカ、92108
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20020
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Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-4160
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
-
-
South Carolina
-
Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98145
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から13歳までの小児および青年
- -脆弱X精神遅滞1（FMR1）の完全な変異とABCおよびCGI-Sの適格スコアを確認する以前のDNA検査に基づく脆弱X症候群の診断
除外基準:
- -過去3か月以内の別のmGlu5受容体拮抗薬による以前の治療
- -治験薬（未承認）または非薬物治療を含む臨床試験への参加 過去6週間以内または半減期の5倍（いずれか長い方） この研究の開始前
- -脆弱X症候群以外の制御されていない、不安定な臨床的に重要な精神医学的状態
- 自殺行動の歴史
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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毎日経口、12週間
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実験的：RO4917523 ドーズ A
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A を毎日経口投与、12 週間
B を毎日経口投与、12 週間
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実験的：RO4917523 ドーズ B
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A を毎日経口投与、12 週間
B を毎日経口投与、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：15週間
|
15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性: 神経心理学的/行動評価尺度 (ADAMS/Clinical Global Impressions CGI-S、CGI-I/ GBAS/Aberrant Behavior Checklist ABC/Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status RBANS/VAS behavior)
時間枠：15週間
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15週間
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薬物動態: クリアランス (CL/F)
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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薬物動態: 定常状態での分布量 (Vss/F)
時間枠：12週目まで
|
12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。