Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO4917523:sta lapsipotilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus ja tutkiva tehokkuus ja farmakokineettinen tutkimus RO4917523:sta lapsipotilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaishaarisessa tutkimuksessa arvioidaan RO4917523:n turvallisuutta ja tutkivaa tehoa ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on hauras X-oireyhtymä. Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta annostasosta RO4917523:a tai lumelääkettä suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20020
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-4160
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, 5-13-vuotiaat
  • Fragile X -oireyhtymän diagnoosi perustuu aikaisempaan DNA-testaukseen, joka vahvistaa Fragile X -psyykkisen vajaatoiminnan 1 (FMR1) täyden mutaation ja ABC- ja CGI-S-pisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito toisella mGlu5-reseptorin antagonistilla edellisten 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä (hyväksymätön) tai ei-lääkehoitoa edellisten 6 viikon aikana tai 5 kertaa puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Mikä tahansa hallitsematon, epävakaa kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila, paitsi hauras X-oireyhtymä
  • Itsemurhakäyttäytymisen historia
  • Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
suun kautta päivittäin, 12 viikkoa
KOKEELLISTA: RO4917523 Annos A
Lääke: RO4917523
Annos A suun kautta päivittäin, 12 viikkoa
Lääke: RO4917523
Annos B suun kautta päivittäin, 12 viikkoa
KOKEELLISTA: RO4917523 Annos B
Lääke: RO4917523
Annos A suun kautta päivittäin, 12 viikkoa
Lääke: RO4917523
Annos B suun kautta päivittäin, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Neuropsykologiset/käyttäytymisarviointiasteikot (ADAMS/Clinical Global Impressions CGI-S, CGI-I/GBAS/poikkeava käyttäytymisen tarkistuslista ABC/Toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi RBANS/VAS-käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Farmakokinetiikka: puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
viikkoon 12 asti
Farmakokinetiikka: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP28571
  • 2011-004349-42 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa