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Eine Studie zu RO4917523 bei pädiatrischen Patienten mit Fragile-X-Syndrom

9. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Parallelgruppen-, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und explorative Wirksamkeits- und Pharmakokinetikstudie zu RO4917523 bei pädiatrischen Patienten mit Fragile-X-Syndrom

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen wird die Sicherheit und explorative Wirksamkeit und Pharmakokinetik von RO4917523 bei pädiatrischen Patienten mit fragilem X-Syndrom bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang täglich eine von 2 Dosierungsstufen von RO4917523 oder Placebo oral.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20020
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-4160
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 13 Jahren
  • Diagnose des Fragile-X-Syndroms basierend auf früheren DNA-Tests, die die vollständige Mutation Fragile X Mental Retardation 1 (FMR1) und qualifizierende Scores auf ABC und CGI-S bestätigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem anderen mGlu5-Rezeptorantagonisten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem (nicht zugelassenen) Prüfpräparat oder einer nicht medikamentösen Behandlung innerhalb der letzten 6 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Beginn dieser Studie
  • Jeder unkontrollierte, instabile, klinisch signifikante psychiatrische Zustand mit Ausnahme des Fragile-X-Syndroms
  • Geschichte des suizidalen Verhaltens
  • Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
oral täglich, 12 Wochen
EXPERIMENTAL: RO4917523 Dosis A
Arzneimittel: RO4917523
Dosis A täglich oral, 12 Wochen
Arzneimittel: RO4917523
Dosis B täglich oral, 12 Wochen
EXPERIMENTAL: RO4917523 Dosis B
Arzneimittel: RO4917523
Dosis A täglich oral, 12 Wochen
Arzneimittel: RO4917523
Dosis B täglich oral, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Neuropsychologische/Verhaltensbewertungsskalen (ADAMS/Clinical Global Impressions CGI-S, CGI-I/ GBAS/Aberrant Behavior Checklist ABC/Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status RBANS/VAS Behavior)
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Pharmakokinetik: Clearance (CL/F)
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F)
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP28571
  • 2011-004349-42 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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