취약 X 증후군 소아 환자의 RO4917523 연구
2016년 8월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
취약 X 증후군 소아 환자의 RO4917523에 대한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 탐색적 효능 및 약동학 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구는 취약 X 증후군 소아 환자를 대상으로 RO4917523의 안전성, 탐색적 효능 및 약동학을 평가합니다.
환자는 12주 동안 매일 경구로 RO4917523 또는 위약의 2가지 용량 수준 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92108
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20020
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-4160
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98145
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 5~13세의 어린이 및 청소년
- 취약 X 정신 지체 1(Fragile X Mental Retardation 1, FMR1) 완전 돌연변이를 확인하는 이전 DNA 검사와 ABC 및 CGI-S의 적격 점수를 기반으로 한 취약 X 증후군 진단
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 다른 mGlu5 수용체 길항제를 사용한 이전 치료
- 본 연구 시작 전 이전 6주 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물(승인되지 않음) 또는 비약물 치료를 포함하는 임상 시험에 참여
- 취약 X 증후군 이외의 통제되지 않고 불안정한 임상적으로 중요한 정신과적 상태
- 자살 행동의 역사
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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매일 구두로, 12주
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실험적: RO4917523 용량 A
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복용량 A 경구 매일, 12주
복용량 B 매일 구두로, 12주
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실험적: RO4917523 복용량 B
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복용량 A 경구 매일, 12주
복용량 B 매일 구두로, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 15주
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15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 신경 심리학/행동 평가 척도(ADAMS/Clinical Global Impressions CGI-S, CGI-I/GBAS/이상 행동 체크리스트 ABC/신경 심리학 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리 RBANS/VAS 행동)
기간: 15주
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15주
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약동학: 클리어런스(CL/F)
기간: 12주까지
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12주까지
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약동학: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss/F)
기간: 12주까지
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP28571
- 2011-004349-42 (EUDRACT_NUMBER)
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