世界貿易センターレスポンダーにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群
2025年4月27日 更新者：Jag Sunderram, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
WTCレスポンダーにおける閉塞性睡眠時無呼吸：鼻病理学の役割
この研究の目的は、世界貿易センターのレスポンダーにおける睡眠時無呼吸 (睡眠中の呼吸に問題がある障害) の考えられる根本的な原因を調べることです。
この研究では、睡眠時無呼吸とさまざまな鼻や喉の状態との関係を調べます。
具体的には、この研究では、上気道疾患 (鼻と喉の問題)、鼻の炎症、および鼻の抵抗 (鼻を通る気流の量) を調べます。
被験者は身体検査を受け、鼻の症状と睡眠障害に関する質問に答えます。
鼻洗浄（内側の鼻腔の洗浄）を被験者に実施し、洗浄液中の炎症マーカーを測定する。
鼻圧測定（鼻からの気流を測定する）も行われ、気流の閉塞の程度を測定します。
すべての被験者は、自宅での睡眠時無呼吸モニタリングを行うよう求められます。
睡眠時無呼吸と診断された被験者は、2 つの治療法をテストします。
睡眠時無呼吸症候群は、CPAP（持続的気道陽圧）装置を使用して治療されます。
この装置は、睡眠中に患者が着用するマスクに空気を吹き込みます。
テストされる 2 つの治療法は、固定圧 CPAP (使用中は圧力が一定) と CPAP-flex (被験者が息を吐くと圧力が低下する) です。
患者は 1 か月間 1 つの治療法にランダムに割り当てられ、翌月は別の治療法に切り替えられます。
研究者は、特定の鼻の状態 (鼻の抵抗が高い) を持つ患者が CPAP ではなく CPAP-flex を使用する可能性が高いかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
世界貿易センター (WTC) の災害の後、推定 40,000 人が救助、復旧、がれき除去の作業中に大量の粉塵にさらされました。
2004 年の検査では、これらのレスポンダーのかなりの数が、少なくとも 1 つの新規または悪化した上気道呼吸器症状を報告しており、レスポンダーの 50% が 2007 年に慢性副鼻腔炎または上気道疾患 (UAD) の症状を持ち続けています。
さらに、私たちの睡眠センターに紹介された UAD 患者の約 50% が、暴露直後にアンケートで新たないびきを発症したと報告し、肥満に関連しているとは思われない閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の有病率が異常に高かった。 OSA の通常の危険因子。
これは、肥満以外のメカニズムが、これらの被験者の OSA の病因に重要である可能性があることを示唆しています。
彼らの慢性的な鼻の症状を考えると、鼻の病理と OSA との関係を調べ、WTC ヘルス プログラム (WTCHP) の被験者によって報告された鼻の症状が、鼻の炎症による鼻の抵抗の増加の指標であるかどうかをテストするユニークな機会も提供します。 WTCの粉塵への暴露。
気道陽圧 (CPAP) は、OSA の標準的な治療法ですが、その有効性にもかかわらず、アドヒアランスは不十分です。
鼻抵抗の高い被験者 (UAD および OSA のレスポンダーなど) は、呼気時に上気道で追加の圧力を経験する可能性があり、その結果、鼻抵抗が高くない被験者よりも CPAP 療法への耐性が大きくなります。
CPAP 治療中の Cflex™ として知られるモダリティ (CPAPFlex) による過剰な呼気陽圧の低減は、CPAP の有効性を損なうことなく、これらの被験者の快適性とアドヒアランスを改善する可能性があります。
現在の提案では、Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS) の Environmental and Occupational Health Sciences Institute と Bellevue Hospital の NYU School of Medicine Clinical Center of Excellence に登録されているレスポンダーを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ニュージャージー州ピスカタウェイのロバート ウッド ジョンソン メディカル スクールの環境および職業健康科学研究所、ニューヨーク州ニューヨークのベルビュー病院のニューヨーク大学医学部臨床センター オブ エクセレンス、またはマウント シナイのアイカーン医科大学。
除外基準:
- 上気道（鼻と喉）に影響を与える全体的な骨格の変化
- 閉塞性睡眠時無呼吸（うっ血性心不全、脳卒中）に影響を与えることが知られている不安定な慢性病状
- 妊娠中または妊娠の意思がある
- 2001 年 9 月 11 日以前の習慣的ないびきまたは閉塞性睡眠時無呼吸の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準CPAP
睡眠中の呼吸を改善するために、標準的な CPAP (持続的気道陽圧) 装置を一定の圧力で 4 週間使用する
|
標準 CPAP 療法モードでの REMstar Auto A-Flex の使用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CPAP - フレックス
睡眠中の呼吸を改善するために、呼気中の圧力を低下させたCPAP-Flex（持続的気道陽圧）装置を4週間使用
|
Philips Respironics REMstar Auto A-Flex を C-Flex モードで使用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPAPプレクロスオーバーへの遵守
時間枠：治療開始5週間後
|
使用（一晩あたりの時間数）は、標準 CPAP と CPAP フレックスの間で比較されます。
結果は、最初の治療期間のみに基づいています (クロスオーバー前)。
|
治療開始5週間後
|
|
CPAPの全体的な研究への遵守
時間枠：治療開始から9週間後
|
使用（一晩あたりの時間数）は、標準 CPAP と CPAP フレックスの間で比較されます。
結果は両方の期間に基づいています。
|
治療開始から9週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPAPの有効性
時間枠：治療開始5週間後
|
有効性は、治療中に残存無呼吸および低呼吸指数（AHI）を測定することによって評価されます。
標準CPAPとCPAP-flexの有効性を比較します。
結果は、最初の治療期間のみに基づいています (クロスオーバー前)。
|
治療開始5週間後
|
|
CPAPの有効性
時間枠：治療開始から9週間後
|
有効性は、治療中に残存無呼吸および低呼吸指数（AHI）を測定することによって評価されます。
標準CPAPとCPAP-flexの有効性を比較します。
結果は両方の治療期間に基づいています。
|
治療開始から9週間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPAP全体試験の順守、鼻抵抗の高い被験者
時間枠：治療開始から9週間後
|
総鼻抵抗が高い（logTNR>0.8）被験者の標準CPAPとCPAPフレックスの使用（一晩あたりの時間数）を比較します。
分析は両方の期間に基づいています。
|
治療開始から9週間後
|
|
鼻抵抗の低い被験者を対象とした CPAP 全体試験へのアドヒアランス
時間枠：治療開始から9週間後
|
総鼻抵抗が低い（logTNR<=0.8）被験者の標準CPAPとCPAPフレックスの使用（一晩あたりの時間数）を比較します。
分析は両方の期間に基づいています。
|
治療開始から9週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jag Sunderram, MD、Rutgers RWJMS
- 主任研究者：Indu Ayappa, PhD、NYUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sunderram J, Ayappa I, Lu SE, Wang H, Black K, Twumasi A, Sanders H, Harrison D, Udasin I, Chitkara N, de la Hoz RE, Carson JL, Rapoport DM. PAP Adherence and Nasal Resistance. A Randomized Controlled Trial of CPAPflex versus CPAP in World Trade Center Responders. Ann Am Thorac Soc. 2021 Apr;18(4):668-677. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1161OC.
- Ayappa I, Sunderram J, Black K, Twumasi A, Udasin I, Harrison D, Carson JL, Lu SE, Rapoport DM. A comparison of CPAP and CPAPFLEX in the treatment of obstructive sleep apnea in World Trade Center responders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 10;16:403. doi: 10.1186/s13063-015-0907-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (推定)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。