- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01753999
Apneia obstrutiva do sono em socorristas do World Trade Center
10 de outubro de 2020 atualizado por: Jag Sunderram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Apneia obstrutiva do sono em respondedores WTC: papel da patologia nasal
O objetivo do estudo é examinar as possíveis causas subjacentes da apnéia do sono (um distúrbio no qual há problemas respiratórios durante o sono) nos socorristas do World Trade Center.
O estudo analisará a relação entre a apneia do sono e várias condições do nariz e da garganta.
Especificamente, o estudo examinará doenças das vias aéreas superiores (problemas com nariz e garganta), inflamação nasal e resistência nasal (a quantidade de fluxo de ar pelo nariz).
Os indivíduos farão um exame físico e responderão a perguntas sobre sintomas nasais e problemas de sono.
A lavagem nasal (lavar as passagens nasais internas) será realizada nos indivíduos e os marcadores de inflamação serão medidos no fluido de lavagem.
A rinomanometria (medida do fluxo de ar pelo nariz) também será realizada para medir o grau de obstrução do fluxo de ar.
Todos os indivíduos serão solicitados a realizar o monitoramento da apneia do sono em casa.
Os indivíduos diagnosticados com apnéia do sono testarão dois métodos de tratamento.
A apneia do sono é tratada usando um dispositivo CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas).
Este dispositivo sopra ar em uma máscara usada pelo paciente durante o sono.
Os dois métodos de tratamento que serão testados são o CPAP de pressão fixa (a pressão é constante durante o uso) e o CPAP-flex (a pressão diminui quando o sujeito expira).
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um método de tratamento por um mês e depois cruzados para outro método de tratamento no mês seguinte.
Os investigadores irão determinar se os pacientes com certas condições nasais (alta resistência nasal) são mais propensos a usar o CPAP-flex em vez do CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o desastre do World Trade Center (WTC), cerca de 40.000 pessoas foram expostas a quantidades significativas de poeira durante o trabalho de resgate, recuperação e remoção de detritos.
Um número significativo desses respondentes relatou pelo menos um sintoma respiratório novo ou piorado das vias aéreas superiores quando examinado em 2004, com 50% dos respondentes continuando a apresentar sintomas de rinossinusite crônica ou doença das vias aéreas superiores (UAD) em 2007.
Além disso, cerca de 50% das pessoas com UAD encaminhadas ao nosso centro de sono relataram um novo início de ronco em seus questionários imediatamente após a exposição e tiveram prevalência anormalmente alta de apneia obstrutiva do sono (AOS) que não parecia estar relacionada à obesidade, que é o fator de risco usual para AOS.
Isso nos sugere que outros mecanismos além da obesidade podem ser importantes na patogênese da AOS nesses indivíduos.
Dados seus sintomas nasais crônicos, eles também fornecem uma oportunidade única para examinar a relação entre patologia nasal e AOS e testar se os sintomas nasais relatados pelos participantes do WTC Health Program (WTCHP) são um indicador de aumento da resistência nasal devido à inflamação nasal resultante de exposição à poeira do WTC.
A pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) é a terapia padrão para AOS, mas, apesar de sua eficácia, apresenta baixa adesão.
Indivíduos com alta resistência nasal (como respondedores com UAD e OSA) podem sentir pressão adicional durante a expiração nas vias aéreas superiores, resultando em maior dificuldade em tolerar a terapia CPAP do que aqueles que não têm alta resistência nasal.
A redução do excesso de pressão positiva expiratória pela modalidade conhecida como Cflex™ durante a terapia CPAP (CPAPFlex) pode melhorar o conforto e a adesão desses indivíduos sem comprometer a eficácia do CPAP.
Na presente proposta, estudaremos respondedores matriculados no Instituto de Ciências da Saúde Ambiental e Ocupacional da Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS) e no Centro de Excelência Clínica da Escola de Medicina da NYU no Hospital Bellevue
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro do Programa de Saúde do World Trade Center no Instituto de Ciências da Saúde Ambiental e Ocupacional da Robert Wood Johnson Medical School em Piscataway, NJ, no Centro de Excelência Clínica da Escola de Medicina da Universidade de Nova York no Hospital Bellevue em Nova York, NY, ou no Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai.
Critério de exclusão:
- Alterações esqueléticas macroscópicas afetando as vias aéreas superiores (nariz e garganta)
- Condições médicas crônicas instáveis conhecidas por afetar a apneia obstrutiva do sono (insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral)
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Ronco habitual ou diagnóstico de apneia obstrutiva do sono antes de 11/09/2001.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: CPAP padrão
Uso de um dispositivo padrão CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) com pressão constante por 4 semanas para melhorar a respiração durante o sono
|
Uso do REMstar Auto A-Flex no modo de terapia CPAP padrão
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: CPAP - Flex
Uso de dispositivo CPAP-Flex (pressão positiva contínua nas vias aéreas) com diminuição da pressão durante a expiração por 4 semanas para melhorar a respiração durante o sono
|
Uso do Philips Respironics REMstar Auto A-Flex no modo C-Flex
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao CPAP pré-crossover
Prazo: 5 semanas após o início do tratamento
|
O uso (número de horas por noite) será comparado entre CPAP padrão e CPAP flex.
Os resultados são baseados apenas no primeiro período de tratamento (pré-crossover).
|
5 semanas após o início do tratamento
|
Estudo geral de adesão ao CPAP
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
|
O uso (número de horas por noite) será comparado entre CPAP padrão e CPAP flex.
Os resultados são baseados em ambos os períodos.
|
9 semanas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia CPAP
Prazo: 5 semanas após o início do tratamento
|
A eficácia será avaliada pela medição do índice residual de apneia e hipopneia (IAH) durante o tratamento.
A eficácia do CPAP padrão e do CPAP-flex será comparada.
Os resultados são baseados apenas no primeiro período de tratamento (pré-crossover).
|
5 semanas após o início do tratamento
|
Eficácia CPAP
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
|
A eficácia será avaliada pela medição do índice residual de apneia e hipopneia (IAH) durante o tratamento.
A eficácia do CPAP padrão e do CPAP-flex será comparada.
Os resultados são baseados em ambos os períodos de tratamento.
|
9 semanas após o início do tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estudo geral de adesão ao CPAP, indivíduos com alta resistência nasal
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
|
O uso (número de horas por noite) será comparado entre CPAP padrão e CPAP flex para indivíduos com alta resistência nasal total (logTNR>0,8).
A análise é baseada em ambos os períodos.
|
9 semanas após o início do tratamento
|
Estudo geral de adesão ao CPAP, indivíduos com baixa resistência nasal
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
|
O uso (número de horas por noite) será comparado entre CPAP padrão e CPAP flex para indivíduos com baixa resistência nasal total (logTNR<=0,8).
A análise é baseada em ambos os períodos.
|
9 semanas após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jag Sunderram, MD, Rutgers RWJMS
- Investigador principal: Indu Ayappa, PhD, NYUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sunderram J, Ayappa I, Lu SE, Wang H, Black K, Twumasi A, Sanders H, Harrison D, Udasin I, Chitkara N, de la Hoz RE, Carson JL, Rapoport DM. PAP Adherence and Nasal Resistance. A Randomized Controlled Trial of CPAPflex versus CPAP in World Trade Center Responders. Ann Am Thorac Soc. 2021 Apr;18(4):668-677. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1161OC.
- Ayappa I, Sunderram J, Black K, Twumasi A, Udasin I, Harrison D, Carson JL, Lu SE, Rapoport DM. A comparison of CPAP and CPAPFLEX in the treatment of obstructive sleep apnea in World Trade Center responders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 10;16:403. doi: 10.1186/s13063-015-0907-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012002164
- 1U01OH010415-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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