Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny u ratowników World Trade Center

10 października 2020 zaktualizowane przez: Jag Sunderram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Obturacyjny bezdech senny u ratowników WTC: rola patologii nosa

Celem badania jest zbadanie możliwych przyczyn bezdechu sennego (zaburzenia, w którym występują problemy z oddychaniem podczas snu) u ratowników z World Trade Center. W badaniu przyjrzymy się związkowi między bezdechem sennym a różnymi stanami nosa i gardła. W szczególności badanie dotyczy chorób górnych dróg oddechowych (problemy z nosem i gardłem), zapalenia nosa i oporu nosa (ilość przepływu powietrza przez nos). Uczestnicy przejdą badanie fizykalne i odpowiedzą na pytania dotyczące objawów nosowych i problemów ze snem. Płukanie nosa (przemywanie wewnętrznych kanałów nosowych) zostanie przeprowadzone u osobników, aw płynie popłuczynowym zostaną zmierzone markery stanu zapalnego. Rynomanometria (pomiar przepływu powietrza przez nos) zostanie również przeprowadzona w celu zmierzenia stopnia niedrożności przepływu powietrza. Wszyscy badani zostaną poproszeni o wykonanie domowego monitoringu bezdechu sennego. Osoby, u których zdiagnozowano bezdech senny, przetestują dwie metody leczenia. Bezdech senny leczy się za pomocą urządzenia CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych). To urządzenie wdmuchuje powietrze do maski noszonej przez pacjenta podczas snu. Dwie metody leczenia, które zostaną przetestowane, to CPAP ze stałym ciśnieniem (ciśnienie jest stałe podczas użytkowania) i CPAP-flex (ciśnienie spada podczas wydechu). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej metody leczenia na jeden miesiąc, a następnie przeniesieni do innej metody leczenia na następny miesiąc. Badacze ustalą, czy pacjenci z pewnymi chorobami nosa (wysoki opór nosa) są bardziej skłonni do stosowania CPAP-flex niż CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że po katastrofie w World Trade Center (WTC) około 40 000 osób było narażonych na działanie znacznych ilości pyłu podczas akcji ratowniczych, odbudowy i usuwania gruzu. Podczas badania w 2004 r. znaczna liczba tych osób zgłosiła co najmniej jeden nowy lub pogorszenie objawów ze strony górnych dróg oddechowych, przy czym w 2007 r. 50% respondentów nadal miało objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok lub choroby górnych dróg oddechowych (UAD). Ponadto około 50% osób z UAD skierowanych do naszego centrum snu zgłosiło nowe chrapanie w swoich kwestionariuszach natychmiast po ekspozycji i miało niezwykle wysoką częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), który nie wydaje się być związany z otyłością, co jest typowy czynnik ryzyka OSA. Sugeruje to nam, że mechanizmy inne niż otyłość mogą być ważne w patogenezie OSA u tych osób. Biorąc pod uwagę ich przewlekłe objawy nosowe, stanowią oni również wyjątkową okazję do zbadania związku między patologią nosa a OBS oraz sprawdzenia, czy objawy nosowe zgłaszane przez osoby objęte Programem Opieki Zdrowotnej WTC (WTCHP) są wskaźnikiem zwiększonego oporu nosa spowodowanego zapaleniem nosa wynikającym z kontakt z pyłem WTC. Pozytywne ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest standardową terapią OSA, ale pomimo swojej skuteczności ma słabe przyleganie. Osoby z wysokim oporem przez nos (takie jak osoby reagujące z UAD i OSA) mogą odczuwać dodatkowe ciśnienie w górnych drogach oddechowych podczas wydechu, co powoduje większe trudności w tolerowaniu terapii CPAP niż osoby, które nie mają wysokiego oporu przez nos. Redukcja nadmiernego dodatniego ciśnienia wydechowego metodą znaną jako Cflex™ podczas terapii CPAP (CPAPFlex) może poprawić komfort i przestrzeganie zaleceń u tych pacjentów bez uszczerbku dla skuteczności CPAP. W niniejszej propozycji będziemy badać ratowników zapisanych do Instytutu Nauk o Środowisku i Zdrowiu Pracy Szkoły Medycznej im. Roberta Wooda Johnsona (RWJMS) oraz Klinicznego Centrum Doskonałości Szkoły Medycznej NYU w szpitalu Bellevue

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Environmental and Occupational Health Sciences Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek Programu Zdrowia World Trade Center w Instytucie Nauk o Środowisku i Zdrowiu Pracy w Szkole Medycznej im. Icahn School of Medicine na górze Synaj.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zmiany szkieletowe wpływające na górne drogi oddechowe (nos i gardło)
  • Niestabilne przewlekłe schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na obturacyjny bezdech senny (zastoinowa niewydolność serca, udar)
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • Nawykowe chrapanie lub rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego przed 9/11/2001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy CPAP
Stosowanie standardowego urządzenia CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) ze stałym ciśnieniem przez 4 tygodnie w celu poprawy oddychania podczas snu
Urządzenie: Standardowy CPAP
Korzystanie z REMstar Auto A-Flex w standardowym trybie terapii CPAP
Inne nazwy:
  • Philips Respironics REMstar Auto A-Flex
Aktywny komparator: CPAP — elastyczny
Stosowanie urządzenia CPAP-Flex (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) ze zmniejszonym ciśnieniem podczas wydechu przez 4 tygodnie w celu poprawy oddychania podczas snu
Urządzenie: CPAP — elastyczny
Korzystanie z Philips Respironics REMstar Auto A-Flex w trybie C-Flex
Inne nazwy:
  • Philips Respironics REMstar Auto A-Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie CPAP Pre-crossover
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wykorzystanie (liczba godzin w ciągu nocy) zostanie porównane pomiędzy standardowym CPAP a CPAP flex. Wyniki oparte są tylko na pierwszym okresie leczenia (przed przejściem).
5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przestrzeganie ogólnego badania CPAP
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wykorzystanie (liczba godzin w ciągu nocy) zostanie porównane pomiędzy standardowym CPAP a CPAP flex. Wyniki oparte są na obu okresach.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność CPAP
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar wskaźnika resztkowego bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) podczas leczenia. Porównana zostanie skuteczność standardowego CPAP i CPAP-flex. Wyniki oparte są tylko na pierwszym okresie leczenia (przed przejściem).
5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skuteczność CPAP
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar wskaźnika resztkowego bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) podczas leczenia. Porównana zostanie skuteczność standardowego CPAP i CPAP-flex. Wyniki oparte są na obu okresach leczenia.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ogólnego badania CPAP, osoby z wysokim oporem nosa
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Użycie (liczba godzin na noc) zostanie porównane pomiędzy standardowym CPAP i CPAP flex dla osób z wysokim całkowitym oporem nosa (logTNR>0,8). Analiza opiera się na obu okresach.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przestrzeganie ogólnego badania CPAP, osoby z niskim oporem nosa
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Użycie (liczba godzin na noc) zostanie porównane pomiędzy standardowym CPAP i CPAP flex dla pacjentów z niskim całkowitym oporem nosa (logTNR<=0,8). Analiza opiera się na obu okresach.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jag Sunderram, MD, Rutgers RWJMS
  • Główny śledczy: Indu Ayappa, PhD, NYUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012002164
  • 1U01OH010415-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj