- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01753999
Apnea obstructiva del sueño en personal de respuesta del World Trade Center
27 de abril de 2025 actualizado por: Jag Sunderram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Apnea obstructiva del sueño en respondedores del WTC: papel de la patología nasal
El objetivo del estudio es examinar las posibles causas subyacentes de la apnea del sueño (un trastorno en el que hay problemas para respirar durante el sueño) en los respondedores del World Trade Center.
El estudio analizará la relación entre la apnea del sueño y varias afecciones de la nariz y la garganta.
Específicamente, el estudio analizará la enfermedad de las vías respiratorias superiores (problemas con la nariz y la garganta), la inflamación nasal y la resistencia nasal (la cantidad de flujo de aire a través de la nariz).
Los sujetos tendrán un examen físico y responderán preguntas sobre síntomas nasales y problemas para dormir.
Se realizará un lavado nasal (lavado de las fosas nasales internas) en los sujetos y se medirán los marcadores de inflamación en el líquido de lavado.
También se realizará una rinomanometría (que mide el flujo de aire a través de la nariz) para medir el grado de obstrucción del flujo de aire.
Se pedirá a todos los sujetos que realicen un control de la apnea del sueño en el hogar.
Aquellos sujetos a los que se les diagnostica apnea del sueño probarán dos métodos de tratamiento.
La apnea del sueño se trata con un dispositivo CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias).
Este dispositivo sopla aire en una máscara que usa el paciente durante el sueño.
Los dos métodos de tratamiento que se probarán son el CPAP de presión fija (la presión es constante durante el uso) y el CPAP-flex (la presión disminuye cuando el sujeto exhala).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un método de tratamiento durante un mes y luego se cruzarán al otro método de tratamiento durante el mes siguiente.
Los investigadores determinarán si los pacientes con ciertas afecciones nasales (alta resistencia nasal) tienen más probabilidades de usar CPAP-flex en lugar de CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego del desastre del World Trade Center (WTC), aproximadamente 40,000 personas estuvieron expuestas a cantidades significativas de polvo mientras trabajaban en rescate, recuperación y remoción de escombros.
Un número significativo de estos respondedores informaron al menos un síntoma respiratorio nuevo o empeorado de las vías respiratorias superiores cuando se examinaron en 2004 y el 50% de los respondedores continuaron teniendo síntomas de rinosinusitis crónica o enfermedad de las vías respiratorias superiores (UAD) en 2007.
Además, alrededor del 50 % de las personas con DAU remitidas a nuestro centro del sueño informaron de una nueva aparición de ronquidos en sus cuestionarios inmediatamente después de su exposición y tenían una prevalencia inusualmente alta de apnea obstructiva del sueño (AOS) que no parecía estar relacionada con la obesidad, que es el factor de riesgo habitual para la AOS.
Esto nos sugiere que otros mecanismos además de la obesidad pueden ser importantes en la patogenia de la AOS en estos sujetos.
Dados sus síntomas nasales crónicos, también brindan una oportunidad única para examinar la relación entre la patología nasal y la AOS y evaluar si los síntomas nasales informados por los sujetos en el Programa de Salud del WTC (WTCHP) son un indicador de una mayor resistencia nasal debido a la inflamación nasal resultante de exposición al polvo del WTC.
La presión positiva en las vías respiratorias (CPAP) es la terapia estándar para la AOS pero, a pesar de su eficacia, tiene poca adherencia.
Los sujetos con alta resistencia nasal (como los respondedores con UAD y OSA) pueden experimentar presión adicional durante la espiración en las vías respiratorias superiores, lo que resulta en una mayor dificultad para tolerar la terapia CPAP que aquellos que no tienen alta resistencia nasal.
La reducción del exceso de presión positiva espiratoria mediante la modalidad conocida como Cflex™ durante la terapia CPAP (CPAPFlex) puede mejorar la comodidad y la adherencia en estos sujetos sin comprometer la eficacia de la CPAP.
En la presente propuesta, estudiaremos a los respondedores inscritos en el Instituto de Ciencias de la Salud Ambiental y Ocupacional de la Facultad de Medicina Robert Wood Johnson (RWJMS) y el Centro Clínico de Excelencia de la Facultad de Medicina de la NYU en el Hospital Bellevue.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
317
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del Programa de Salud del World Trade Center en el Instituto de Ciencias de la Salud Ambiental y Ocupacional en la Escuela de Medicina Robert Wood Johnson en Piscataway, NJ, el Centro Clínico de Excelencia de la Escuela de Medicina de la Universidad de Nueva York en el Hospital Bellevue en Nueva York, NY, o el Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones esqueléticas macroscópicas que afectan las vías respiratorias superiores (nariz y garganta)
- Afecciones médicas crónicas inestables que se sabe que afectan la apnea obstructiva del sueño (insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular)
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Ronquido habitual o diagnóstico de apnea obstructiva del sueño anterior al 11/09/2001.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPAP estándar
Uso de un dispositivo CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) estándar con presión constante durante 4 semanas para mejorar la respiración durante el sueño
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Uso del REMstar Auto A-Flex en modo de terapia CPAP estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: CPAP-flexible
Uso del dispositivo CPAP-Flex (presión positiva continua en las vías respiratorias) con presión disminuida durante la espiración durante 4 semanas para mejorar la respiración durante el sueño
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Uso de Philips Respironics REMstar Auto A-Flex en modo C-Flex
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a CPAP Pre-crossover
Periodo de tiempo: 5 semanas después del inicio del tratamiento
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El uso (número de horas por noche) se comparará entre CPAP estándar y CPAP flex.
Los resultados se basan únicamente en el primer período de tratamiento (antes del cruce).
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5 semanas después del inicio del tratamiento
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Adherencia al estudio general de CPAP
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
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El uso (número de horas por noche) se comparará entre CPAP estándar y CPAP flex.
Los resultados se basan en ambos períodos.
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9 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia CPAP
Periodo de tiempo: 5 semanas después del inicio del tratamiento
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La eficacia se evaluará midiendo el índice de apnea e hipopnea residual (IAH) durante el tratamiento.
Se comparará la eficacia de CPAP estándar y CPAP-flex.
Los resultados se basan únicamente en el primer período de tratamiento (antes del cruce).
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5 semanas después del inicio del tratamiento
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Eficacia CPAP
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
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La eficacia se evaluará midiendo el índice de apnea e hipopnea residual (IAH) durante el tratamiento.
Se comparará la eficacia de CPAP estándar y CPAP-flex.
Los resultados se basan en ambos períodos de tratamiento.
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9 semanas después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al estudio general de CPAP, sujetos con alta resistencia nasal
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
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Se comparará el uso (número de horas por noche) entre CPAP estándar y CPAP flex para sujetos con resistencia nasal total alta (logTNR>0,8).
El análisis se basa en ambos períodos.
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9 semanas después del inicio del tratamiento
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Adherencia al estudio general de CPAP, sujetos con baja resistencia nasal
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
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Se comparará el uso (número de horas por noche) entre CPAP estándar y CPAP flex para sujetos con resistencia nasal total baja (logTNR<=0,8).
El análisis se basa en ambos períodos.
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9 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jag Sunderram, MD, Rutgers RWJMS
- Investigador principal: Indu Ayappa, PhD, NYUMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sunderram J, Ayappa I, Lu SE, Wang H, Black K, Twumasi A, Sanders H, Harrison D, Udasin I, Chitkara N, de la Hoz RE, Carson JL, Rapoport DM. PAP Adherence and Nasal Resistance. A Randomized Controlled Trial of CPAPflex versus CPAP in World Trade Center Responders. Ann Am Thorac Soc. 2021 Apr;18(4):668-677. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1161OC.
- Ayappa I, Sunderram J, Black K, Twumasi A, Udasin I, Harrison D, Carson JL, Lu SE, Rapoport DM. A comparison of CPAP and CPAPFLEX in the treatment of obstructive sleep apnea in World Trade Center responders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 10;16:403. doi: 10.1186/s13063-015-0907-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012002164
- 1U01OH010415-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .