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世界贸易中心响应者的阻塞性睡眠呼吸暂停

2020年10月10日 更新者：Jag Sunderram, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

WTC 响应者中的阻塞性睡眠呼吸暂停：鼻腔病理学的作用

该研究的目的是检查世界贸易中心响应者睡眠呼吸暂停（一种睡眠期间呼吸困难的疾病）的可能根本原因。 该研究将着眼于睡眠呼吸暂停与各种鼻子和喉咙状况之间的关系。 具体来说，该研究将着眼于上呼吸道疾病（鼻子和喉咙的问题）、鼻腔炎症和鼻腔阻力（通过鼻子的气流量）。 受试者将进行身体检查并回答有关鼻部症状和睡眠问题的问题。 将对受试者进行鼻腔灌洗（清洗内鼻道），并测量灌洗液中的炎症标志物。 还将进行鼻腔测压法（测量通过鼻子的气流）以测量气流阻塞的程度。 将要求所有受试者进行家庭睡眠呼吸暂停监测。 那些被诊断患有睡眠呼吸暂停的受试者将测试两种治疗方法。 睡眠呼吸暂停通过使用 CPAP（持续气道正压通气）设备进行治疗。 该设备将空气吹入患者在睡眠期间佩戴的面罩。 将测试的两种治疗方法是固定压力 CPAP（使用期间压力恒定）和 CPAP-flex（受试者呼气时压力降低）。 患者将被随机分配到一种治疗方法一个月，然后在下个月交叉到另一种治疗方法。 研究人员将确定患有某些鼻部疾病（高鼻阻力）的患者是否更有可能使用 CPAP-flex 而不是 CPAP。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

世界贸易中心 (WTC) 灾难发生后，估计有 40,000 人在救援、恢复和碎片清除工作中暴露于大量灰尘中。 在 2004 年接受检查时，这些响应者中有相当一部分报告了至少一种新的或恶化的上呼吸道呼吸道症状，50% 的响应者在 2007 年继续出现慢性鼻窦炎或上呼吸道疾病 (UAD) 的症状。 此外，大约 50% 的 UAD 患者被转介到我们的睡眠中心，他们在接触后立即在调查问卷中报告了新发的打鼾，并且阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患病率异常高，这似乎与肥胖无关，肥胖是OSA 的常见危险因素。 这向我们表明，在这些受试者的 OSA 发病机制中，肥胖以外的机制可能很重要。 考虑到他们的慢性鼻部症状，他们还提供了一个独特的机会来检查鼻部病理学和 OSA 之间的关系，并测试 WTC 健康计划 (WTCHP) 中受试者报告的鼻部症状是否是由于鼻腔炎症导致的鼻阻力增加的指标暴露在世贸中心的灰尘中。 气道正压通气 (CPAP) 是 OSA 的标准疗法，但尽管其有效，但依从性较差。 具有高鼻阻力的受试者（例如对 UAD 和 OSA 有反应的受试者）在上气道呼气期间可能会经历额外的压力，导致比没有高鼻阻力的受试者更难以耐受 CPAP 治疗。 在 CPAP 治疗 (CPAPFlex) 期间通过称为 Cflex™ 的方式降低呼气过剩正压可以提高这些受试者的舒适度和依从性，而不会影响 CPAP 疗效。 在目前的提案中，我们将研究在罗伯特伍德约翰逊医学院 (RWJMS) 的环境和职业健康科学研究所和贝尔维尤医院的纽约大学医学院临床卓越中心注册的响应者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

317

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
        • Environmental and Occupational Health Sciences Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新泽西州皮斯卡塔韦罗伯特伍德约翰逊医学院环境与职业健康科学研究所、纽约州纽约州贝尔维尤医院纽约大学医学院临床卓越中心或纽约大学医学院世界贸易中心健康项目成员西奈山伊坎医学院。

排除标准：

  • 影响上呼吸道（鼻子和喉咙）的总体骨骼改变
  • 已知会影响阻塞性睡眠呼吸暂停（充血性心力衰竭、中风）的不稳定慢性疾病
  • 怀孕或打算怀孕
  • 2001 年 9 月 11 日之前习惯性打鼾或诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准呼吸机
使用标准的 CPAP（持续气道正压通气）设备，持续 4 周的恒定压力，以改善睡眠期间的呼吸
设备：标准呼吸机
在标准 CPAP 治疗模式下使用 REMstar Auto A-Flex
其他名称：
  • 飞利浦伟康 REMstar Auto A-Flex
有源比较器：CPAP-弹性
使用 CPAP-Flex（持续气道正压通气）设备在呼气期间降低压力 4 周以改善睡眠期间的呼吸
设备：CPAP-弹性
在 C-Flex 模式下使用 Philips Respironics REMstar Auto A-Flex
其他名称：
  • 飞利浦伟康 REMstar Auto A-Flex

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持 CPAP 预交叉
大体时间：治疗开始后 5 周
使用（每晚小时数）将在标准 CPAP 和 CPAP flex 之间进行比较。 结果仅基于第一个治疗期（交叉前）。
治疗开始后 5 周
坚持 CPAP 总体研究
大体时间：治疗开始后 9 周
使用（每晚小时数）将在标准 CPAP 和 CPAP flex 之间进行比较。 结果基于两个时期。
治疗开始后 9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP 功效
大体时间：治疗开始后 5 周
将通过在治疗期间测量残余呼吸暂停和呼吸不足指数 (AHI) 来评估疗效。 将比较标准 CPAP 和 CPAP-flex 的功效。 结果仅基于第一个治疗期（交叉前）。
治疗开始后 5 周
CPAP 功效
大体时间：治疗开始后 9 周
将通过在治疗期间测量残余呼吸暂停和呼吸不足指数 (AHI) 来评估疗效。 将比较标准 CPAP 和 CPAP-flex 的功效。 结果基于两个治疗期。
治疗开始后 9 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
坚持 CPAP 总体研究，高鼻阻力受试者
大体时间：治疗开始后 9 周
对于总鼻阻力高 (logTNR>0.8) 的受试者，将比较标准 CPAP 和 CPAP flex 的使用（每晚小时数）。 分析基于这两个时期。
治疗开始后 9 周
坚持 CPAP 总体研究，鼻阻力低的受试者
大体时间：治疗开始后 9 周
对于低总鼻阻力 (logTNR<=0.8) 的受试者，将比较标准 CPAP 和 CPAP flex 的使用（每晚小时数）。 分析基于这两个时期。
治疗开始后 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Jag Sunderram, MD、Rutgers RWJMS
  • 首席研究员：Indu Ayappa, PhD、NYUMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月17日

首次发布 (估计)

2012年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月10日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012002164
  • 1U01OH010415-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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