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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01753999
Obstruktive Schlafapnoe bei World Trade Center-Respondern
10. Oktober 2020 aktualisiert von: Jag Sunderram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Obstruktive Schlafapnoe bei WTC-Respondern: Rolle der Nasenpathologie
Das Ziel der Studie ist es, die möglichen zugrunde liegenden Ursachen von Schlafapnoe (einer Störung, bei der es zu Atemproblemen während des Schlafs kommt) bei World Trade Center Respondern zu untersuchen.
Die Studie wird die Beziehung zwischen Schlafapnoe und verschiedenen Erkrankungen der Nase und des Rachens untersuchen.
Insbesondere wird die Studie Erkrankungen der oberen Atemwege (Probleme mit Nase und Rachen), Nasenentzündungen und Nasenwiderstand (die Menge des Luftstroms durch die Nase) untersuchen.
Die Probanden werden körperlich untersucht und Fragen zu nasalen Symptomen und Schlafproblemen beantwortet.
An den Probanden wird eine Nasenspülung (Waschen der inneren Nasengänge) durchgeführt, und in der Spülflüssigkeit werden Entzündungsmarker gemessen.
Eine Rhinomanometrie (Messung des Luftstroms durch die Nase) wird ebenfalls durchgeführt, um den Grad der Luftstrombehinderung zu messen.
Alle Probanden werden gebeten, eine Schlafapnoe-Überwachung zu Hause durchzuführen.
Diejenigen Personen, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert wurde, werden zwei Behandlungsmethoden testen.
Schlafapnoe wird mit einem CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) behandelt.
Dieses Gerät bläst Luft in eine Maske, die der Patient im Schlaf trägt.
Die beiden Behandlungsmethoden, die getestet werden, sind CPAP mit festem Druck (Druck ist während der Anwendung konstant) und CPAP-Flex (Druck nimmt ab, wenn der Proband ausatmet).
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einen Monat lang einer Behandlungsmethode zugewiesen und dann für den nächsten Monat auf die andere Behandlungsmethode umgestellt.
Die Prüfärzte werden feststellen, ob Patienten mit bestimmten Nasenerkrankungen (hoher Nasenwiderstand) eher CPAP-flex als CPAP verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Katastrophe im World Trade Center (WTC) waren schätzungsweise 40.000 Personen bei Rettungs-, Bergungs- und Trümmerbeseitigungsarbeiten erheblichen Staubmengen ausgesetzt.
Eine beträchtliche Anzahl dieser Responder berichtete bei einer Untersuchung im Jahr 2004 über mindestens ein neues oder verschlechtertes Symptom der oberen Atemwege, wobei 50 % der Responder im Jahr 2007 weiterhin Symptome einer chronischen Rhinosinusitis oder Erkrankung der oberen Atemwege (UAD) hatten.
Darüber hinaus berichteten etwa 50 % der Personen mit UAD, die an unser Schlafzentrum überwiesen wurden, in ihren Fragebögen unmittelbar nach ihrer Exposition über neu aufgetretenes Schnarchen und hatten eine ungewöhnlich hohe Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die nicht mit Fettleibigkeit in Zusammenhang zu stehen schien, was ist der übliche Risikofaktor für OSA.
Dies legt uns nahe, dass andere Mechanismen als Fettleibigkeit bei der Pathogenese von OSA bei diesen Patienten wichtig sein könnten.
Angesichts ihrer chronischen nasalen Symptome bieten sie auch eine einzigartige Gelegenheit, die Beziehung zwischen nasaler Pathologie und OSA zu untersuchen und zu testen, ob nasale Symptome, die von den Probanden des WTC-Gesundheitsprogramms (WTCHP) berichtet wurden, ein Indikator für erhöhten nasalen Widerstand aufgrund von nasaler Entzündung sind Exposition gegenüber dem WTC-Staub.
Positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Standardtherapie für OSA, hat aber trotz seiner Wirksamkeit eine schlechte Adhärenz.
Patienten mit hohem Nasenwiderstand (z. B. Responder mit UAD und OSA) können während des Ausatmens zusätzlichen Druck auf die oberen Atemwege erfahren, was zu einer größeren Schwierigkeit bei der Verträglichkeit der CPAP-Therapie führt als Patienten ohne hohen Nasenwiderstand.
Die Reduzierung des exspiratorischen Überdrucks durch die als Cflex™ bekannte Modalität während der CPAP-Therapie (CPAPFlex) kann den Komfort und die Adhärenz bei diesen Patienten verbessern, ohne die CPAP-Wirksamkeit zu beeinträchtigen.
Im vorliegenden Vorschlag werden wir Responder untersuchen, die am Environmental and Occupational Health Sciences Institute der Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS) und am Clinical Center of Excellence der NYU School of Medicine am Bellevue Hospital eingeschrieben sind
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
317
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied des World Trade Center Health Program entweder am Environmental and Occupational Healthy Sciences Institute der Robert Wood Johnson Medical School in Piscataway, NJ, am New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence am Bellevue Hospital in New York, NY, oder am Icahn School of Medicine am Berg Sinai.
Ausschlusskriterien:
- Grobe Skelettveränderungen, die die oberen Atemwege (Nase und Rachen) betreffen
- Instabile chronische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die obstruktive Schlafapnoe beeinflussen (kongestive Herzinsuffizienz, Schlaganfall)
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft
- Gewohnheitsmäßiges Schnarchen oder Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe vor dem 11.09.2001.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-CPAP
Verwendung eines Standard-CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) mit konstantem Druck für 4 Wochen zur Verbesserung der Atmung während des Schlafs
|
Verwendung des REMstar Auto A-Flex im Standard-CPAP-Therapiemodus
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: CPAP-Flex
Verwendung eines CPAP-Flex-Geräts (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) mit verringertem Druck während der Exspiration für 4 Wochen, um die Atmung während des Schlafs zu verbessern
|
Verwendung von Philips Respironics REMstar Auto A-Flex im C-Flex-Modus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung von CPAP Pre-Crossover
Zeitfenster: 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Die Verwendung (Anzahl der Stunden pro Nacht) wird zwischen Standard-CPAP und CPAP flex verglichen.
Die Ergebnisse basieren nur auf der ersten Behandlungsperiode (Pre-Crossover).
|
5 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Einhaltung der CPAP-Gesamtstudie
Zeitfenster: 9 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Die Verwendung (Anzahl der Stunden pro Nacht) wird zwischen Standard-CPAP und CPAP flex verglichen.
Die Ergebnisse basieren auf beiden Perioden.
|
9 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CPAP-Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Die Wirksamkeit wird durch Messen des Restapnoe- und Hypopnoe-Index (AHI) während der Behandlung bewertet.
Die Wirksamkeit von Standard-CPAP und CPAP-flex wird verglichen.
Die Ergebnisse basieren nur auf der ersten Behandlungsperiode (Pre-Crossover).
|
5 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
CPAP-Wirksamkeit
Zeitfenster: 9 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Die Wirksamkeit wird durch Messen des Restapnoe- und Hypopnoe-Index (AHI) während der Behandlung bewertet.
Die Wirksamkeit von Standard-CPAP und CPAP-flex wird verglichen.
Die Ergebnisse basieren auf beiden Behandlungsperioden.
|
9 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der CPAP-Gesamtstudie, Probanden mit hohem Nasenwiderstand
Zeitfenster: 9 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Die Verwendung (Anzahl der Stunden pro Nacht) wird zwischen Standard-CPAP und CPAP flex für Probanden mit hohem nasalem Gesamtwiderstand (logTNR>0,8) verglichen.
Die Analyse basiert auf beiden Perioden.
|
9 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Einhaltung der CPAP-Gesamtstudie, Probanden mit geringem Nasenwiderstand
Zeitfenster: 9 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Die Verwendung (Anzahl der Stunden pro Nacht) wird zwischen Standard-CPAP und CPAP flex für Probanden mit niedrigem nasalem Gesamtwiderstand (logTNR<=0,8) verglichen.
Die Analyse basiert auf beiden Perioden.
|
9 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jag Sunderram, MD, Rutgers RWJMS
- Hauptermittler: Indu Ayappa, PhD, NYUMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sunderram J, Ayappa I, Lu SE, Wang H, Black K, Twumasi A, Sanders H, Harrison D, Udasin I, Chitkara N, de la Hoz RE, Carson JL, Rapoport DM. PAP Adherence and Nasal Resistance. A Randomized Controlled Trial of CPAPflex versus CPAP in World Trade Center Responders. Ann Am Thorac Soc. 2021 Apr;18(4):668-677. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1161OC.
- Ayappa I, Sunderram J, Black K, Twumasi A, Udasin I, Harrison D, Carson JL, Lu SE, Rapoport DM. A comparison of CPAP and CPAPFLEX in the treatment of obstructive sleep apnea in World Trade Center responders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 10;16:403. doi: 10.1186/s13063-015-0907-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012002164
- 1U01OH010415-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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