- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01753999
Obstrukční spánková apnoe u respondentů Světového obchodního centra
27. dubna 2025 aktualizováno: Jag Sunderram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Obstrukční spánková apnoe u respondentů WTC: Role nosní patologie
Cílem studie je prozkoumat možné základní příčiny spánkové apnoe (porucha, při které dochází k problémům s dýcháním během spánku) u respondentů World Trade Center.
Studie se zaměří na vztah mezi spánkovou apnoe a různými stavy nosu a krku.
Konkrétně se studie zaměří na onemocnění horních cest dýchacích (problémy s nosem a hrdlem), zánět nosu a nosní odpor (množství proudění vzduchu nosem).
Subjekty budou mít fyzickou zkoušku a zodpoví otázky týkající se nosních symptomů a problémů se spánkem.
U subjektů bude proveden nosní výplach (promytí vnitřních nosních cest) a v tekutině z výplachu budou měřeny markery zánětu.
Dále bude provedena rinomanometrie (měření proudění vzduchu nosem), aby se změřila míra obstrukce proudění vzduchu.
Všechny subjekty budou požádány, aby provedly domácí monitorování spánkové apnoe.
Ti jedinci, u kterých je diagnostikována spánková apnoe, budou testovat dvě léčebné metody.
Spánková apnoe se léčí pomocí zařízení CPAP (continuous positive airway pressure).
Toto zařízení vhání vzduch do masky, kterou pacient nosí během spánku.
Dvě metody léčby, které budou testovány, jsou fixní tlak CPAP (tlak je konstantní během používání) a CPAP-flex (tlak klesá, když subjekt vydechuje).
Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné léčebné metodě po dobu jednoho měsíce a poté budou na další měsíc převedeni na druhou léčebnou metodu.
Vyšetřovatelé určí, zda je u pacientů s určitými nosními stavy (vysoká nosní rezistence) pravděpodobnější, že budou používat CPAP-flex spíše než CPAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po katastrofě Světového obchodního centra (WTC) bylo odhadem 40 000 osob vystaveno značnému množství prachu při záchraně, obnově a odstraňování trosek.
Významný počet těchto respondentů uvedl při vyšetření v roce 2004 alespoň jeden nový nebo zhoršený příznak horních cest dýchacích, přičemž 50 % respondentů mělo v roce 2007 nadále příznaky chronické rinosinusitidy nebo onemocnění horních cest dýchacích (UAD).
Kromě toho asi 50 % pacientů s UAD odeslaných do našeho spánkového centra uvedlo nový nástup chrápání ve svých dotaznících bezprostředně po expozici a mělo neobvykle vysokou prevalenci obstrukční spánkové apnoe (OSA), která se nezdála být spojena s obezitou, což je obvyklý rizikový faktor pro OSA.
To nám naznačuje, že v patogenezi OSA u těchto subjektů mohou být důležité i jiné mechanismy než obezita.
Vzhledem ke svým chronickým nosním symptomům také poskytují jedinečnou příležitost prozkoumat vztah mezi nosní patologií a OSA a testovat, zda nosní symptomy hlášené subjekty v programu WTC Health Program (WTCHP) jsou indikátorem zvýšené nosní rezistence v důsledku zánětu nosu způsobeného vystavení prachu WTC.
Pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je standardní léčbou OSA, ale navzdory své účinnosti má špatnou adherenci.
Jedinci s vysokou nosní rezistencí (jako jsou pacienti s UAD a OSA) mohou pociťovat další tlak během výdechu v horních dýchacích cestách, což má za následek větší potíže s tolerováním terapie CPAP než ti, kteří nemají vysokou nosní rezistenci.
Snížení nadměrného exspiračního pozitivního tlaku pomocí modality známé jako Cflex™ během terapie CPAP (CPAPFlex) může u těchto subjektů zlepšit pohodlí a adherenci, aniž by byla ohrožena účinnost CPAP.
V tomto návrhu budeme studovat respondenty zapsané na Environmental and Occupational Health Sciences Institute of Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS) a NYU School of Medicine Clinical Center of Excellence v nemocnici Bellevue Hospital.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
317
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen Zdravotního programu Světového obchodního centra buď na Institutu environmentálních a pracovních zdravých věd na lékařské fakultě Roberta Wooda Johnsona v Piscataway, NJ, Klinického centra excelence Lékařské fakulty New York University v nemocnici Bellevue v New Yorku, NY nebo Icahn School of Medicine na Mount Sinai.
Kritéria vyloučení:
- Hrubé kosterní změny postihující horní cesty dýchací (nos a hrdlo)
- Nestabilní chronické zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují obstrukční spánkovou apnoe (městnavé srdeční selhání, mrtvice)
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět
- Obvyklé chrápání nebo diagnóza obstrukční spánkové apnoe před 9. 11. 2001.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní CPAP
Použití standardního zařízení CPAP (continuous positive airway pressure) s konstantním tlakem po dobu 4 týdnů ke zlepšení dýchání během spánku
|
Použití REMstar Auto A-Flex ve standardním terapeutickém režimu CPAP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CPAP - Flex
Použití zařízení CPAP-Flex (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) se sníženým tlakem během výdechu po dobu 4 týdnů ke zlepšení dýchání během spánku
|
Použití Philips Respironics REMstar Auto A-Flex v režimu C-Flex
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování CPAP Pre-crossover
Časové okno: 5 týdnů po zahájení léčby
|
Využití (počet hodin za noc) bude porovnáno mezi standardním CPAP a CPAP flex.
Výsledky jsou založeny pouze na prvním období léčby (pre-crossover).
|
5 týdnů po zahájení léčby
|
|
Dodržování celkové studie CPAP
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby
|
Využití (počet hodin za noc) bude porovnáno mezi standardním CPAP a CPAP flex.
Výsledky jsou založeny na obou obdobích.
|
9 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost CPAP
Časové okno: 5 týdnů po zahájení léčby
|
Účinnost bude hodnocena měřením indexu reziduální apnoe a hypopnoe (AHI) během léčby.
Bude porovnána účinnost standardních CPAP a CPAP-flex.
Výsledky jsou založeny pouze na prvním období léčby (pre-crossover).
|
5 týdnů po zahájení léčby
|
|
Účinnost CPAP
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby
|
Účinnost bude hodnocena měřením indexu reziduální apnoe a hypopnoe (AHI) během léčby.
Bude porovnána účinnost standardních CPAP a CPAP-flex.
Výsledky jsou založeny na obou léčebných obdobích.
|
9 týdnů po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování celkové studie CPAP, subjekty s vysokou nosní rezistencí
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby
|
Použití (počet hodin za noc) bude porovnáno mezi standardním CPAP a CPAP flex u subjektů s vysokou celkovou nosní rezistencí (logTNR>0,8).
Analýza je založena na obou obdobích.
|
9 týdnů po zahájení léčby
|
|
Dodržování celkové studie CPAP, subjekty s nízkou nosní rezistencí
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby
|
Použití (počet hodin za noc) bude porovnáno mezi standardním CPAP a CPAP flex u subjektů s nízkou celkovou nosní rezistencí (logTNR<=0,8).
Analýza je založena na obou obdobích.
|
9 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jag Sunderram, MD, Rutgers RWJMS
- Vrchní vyšetřovatel: Indu Ayappa, PhD, NYUMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sunderram J, Ayappa I, Lu SE, Wang H, Black K, Twumasi A, Sanders H, Harrison D, Udasin I, Chitkara N, de la Hoz RE, Carson JL, Rapoport DM. PAP Adherence and Nasal Resistance. A Randomized Controlled Trial of CPAPflex versus CPAP in World Trade Center Responders. Ann Am Thorac Soc. 2021 Apr;18(4):668-677. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1161OC.
- Ayappa I, Sunderram J, Black K, Twumasi A, Udasin I, Harrison D, Carson JL, Lu SE, Rapoport DM. A comparison of CPAP and CPAPFLEX in the treatment of obstructive sleep apnea in World Trade Center responders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 10;16:403. doi: 10.1186/s13063-015-0907-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012002164
- 1U01OH010415-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .