Obstruktiv søvnapnø hos World Trade Center-responders
27. april 2025 opdateret af: Jag Sunderram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Obstruktiv søvnapnø hos WTC-respondere: Nasalpatologis rolle
Målet med undersøgelsen er at undersøge de mulige underliggende årsager til søvnapnø (en lidelse, hvor der er problemer med vejrtrækningen under søvn) i World Trade Center Responders.
Undersøgelsen vil se på sammenhængen mellem søvnapnø og forskellige næse- og halstilstande.
Specifikt vil undersøgelsen se på øvre luftvejssygdom (problemer med næse og svælg), næsebetændelse og nasal modstand (mængden af luftstrøm gennem næsen).
Forsøgspersonerne vil have en fysisk undersøgelse og besvare spørgsmål om nasale symptomer og søvnproblemer.
Næseskylning (vask af de indre næsepassager) vil blive udført på forsøgspersonerne, og der vil blive målt markører for betændelse i skyllevæsken.
Rhinomometri (måling af luftstrømmen gennem næsen) vil også blive udført for at måle graden af luftstrømsobstruktion.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre søvnapnøovervågning i hjemmet.
De forsøgspersoner, der får diagnosen søvnapnø, vil teste to behandlingsmetoder.
Søvnapnø behandles ved at bruge en CPAP-anordning (kontinuerligt positivt luftvejstryk).
Denne enhed blæser luft ind i en maske, som patienten bærer under søvn.
De to behandlingsmetoder, der vil blive testet, er CPAP med fast tryk (trykket er konstant under brug) og CPAP-flex (trykket falder, når forsøgspersonen ånder ud).
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsmetode i en måned og derefter krydset til den anden behandlingsmetode for den næste måned.
Efterforskerne vil afgøre, om patienter med visse nasale tilstande (høj nasal modstand) er mere tilbøjelige til at bruge CPAP-flex frem for CPAP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter World Trade Center-katastrofen (WTC) blev anslået 40.000 personer udsat for betydelige mængder støv, mens de arbejdede med redning, genopretning og fjernelse af affald.
Et betydeligt antal af disse respondere har rapporteret mindst ét nyt eller forværret øvre luftvejssymptom, da de blev undersøgt i 2004, hvor 50 % af respondenterne fortsatte med at have symptomer på kronisk rhino-sinusitis eller øvre luftvejssygdom (UAD) i 2007.
Derudover rapporterede omkring 50 % af dem med UAD henvist til vores søvncenter ny begyndende snorken på deres spørgeskemaer umiddelbart efter deres eksponering og havde en usædvanlig høj forekomst af obstruktiv søvnapnø (OSA), der ikke så ud til at være relateret til fedme, hvilket er den sædvanlige risikofaktor for OSA.
Dette antyder for os, at andre mekanismer end fedme kan være vigtige i patogenesen af OSA hos disse forsøgspersoner.
På grund af deres kroniske næsesymptomer giver de også en unik mulighed for at undersøge sammenhængen mellem nasal patologi og OSA og teste, om næsesymptomer rapporteret af forsøgspersonerne i WTC Health Program (WTCHP) er en indikator for øget nasal modstand på grund af nasal betændelse som følge af eksponering for WTC-støv.
Positivt luftvejstryk (CPAP) er standardbehandlingen for OSA, men har på trods af dens effektivitet dårlig vedhæftning.
Personer med høj nasal modstand (såsom respondere med UAD og OSA) kan opleve yderligere tryk under udånding ved de øvre luftveje, hvilket resulterer i større vanskeligheder med at tolerere CPAP-behandling end dem, der ikke har høj nasal modstand.
Reduktion af overskydende eksspiratorisk positivt tryk ved den modalitet kendt som Cflex™ under CPAP-terapi (CPAPFlex) kan forbedre komforten og adhærensen hos disse forsøgspersoner uden at kompromittere CPAP-effektiviteten.
I det foreliggende forslag vil vi studere respondenter, der er tilmeldt Environmental and Occupational Health Sciences Institute ved Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS) og NYU School of Medicine Clinical Center of Excellence på Bellevue Hospital
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
317
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlem af World Trade Center Health Program ved enten Environmental and Occupational Healthy Sciences Institute ved Robert Wood Johnson Medical School i Piscataway, NJ, New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence på Bellevue Hospital i New York, NY, eller Icahn School of Medicine ved Sinai-bjerget.
Ekskluderingskriterier:
- Grove skeletændringer, der påvirker de øvre luftveje (næse og svælg)
- Ustabile kroniske medicinske tilstande, der vides at påvirke obstruktiv søvnapnø (kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde)
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid
- Sædvanlig snorken eller diagnose af obstruktiv søvnapnø før 9/11/2001.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard CPAP
Brug af en standard CPAP-anordning (kontinuerligt positivt luftvejstryk) med konstant tryk i 4 uger for at forbedre vejrtrækningen under søvn
|
Brug af REMstar Auto A-Flex i standard CPAP-terapitilstand
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CPAP - Flex
Brug af CPAP-Flex (kontinuerligt positivt luftvejstryk) enhed med nedsat tryk under udløb i 4 uger for at forbedre vejrtrækningen under søvn
|
Brug af Philips Respironics REMstar Auto A-Flex i C-Flex-tilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af CPAP Pre-crossover
Tidsramme: 5 uger efter behandlingsstart
|
Brugen (antal timer pr. nat) vil blive sammenlignet mellem standard CPAP og CPAP flex.
Resultaterne er kun baseret på den første behandlingsperiode (pre-crossover).
|
5 uger efter behandlingsstart
|
|
Overholdelse af CPAP overordnet undersøgelse
Tidsramme: 9 uger efter behandlingsstart
|
Brugen (antal timer pr. nat) vil blive sammenlignet mellem standard CPAP og CPAP flex.
Resultaterne er baseret på begge perioder.
|
9 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-effektivitet
Tidsramme: 5 uger efter behandlingsstart
|
Effekten vil blive evalueret ved at måle det resterende apnø- og hypopnøindeks (AHI) under behandling.
Effekten af standard CPAP og CPAP-flex vil blive sammenlignet.
Resultaterne er kun baseret på den første behandlingsperiode (pre-crossover).
|
5 uger efter behandlingsstart
|
|
CPAP-effektivitet
Tidsramme: 9 uger efter behandlingsstart
|
Effekten vil blive evalueret ved at måle det resterende apnø- og hypopnøindeks (AHI) under behandling.
Effekten af standard CPAP og CPAP-flex vil blive sammenlignet.
Resultaterne er baseret på begge behandlingsperioder.
|
9 uger efter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af CPAP samlet undersøgelse, emner med høj næsemodstand
Tidsramme: 9 uger efter behandlingsstart
|
Anvendelsen (antal timer pr. nat) vil blive sammenlignet mellem standard CPAP og CPAP flex for forsøgspersoner med høj total nasal modstand (logTNR>0,8).
Analysen er baseret på begge perioder.
|
9 uger efter behandlingsstart
|
|
Overholdelse af CPAP samlet undersøgelse, emner med lav næsemodstand
Tidsramme: 9 uger efter behandlingsstart
|
Anvendelsen (antal timer pr. nat) vil blive sammenlignet mellem standard CPAP og CPAP flex for forsøgspersoner med lav total nasal modstand (logTNR<=0,8).
Analysen er baseret på begge perioder.
|
9 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jag Sunderram, MD, Rutgers RWJMS
- Ledende efterforsker: Indu Ayappa, PhD, NYUMC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sunderram J, Ayappa I, Lu SE, Wang H, Black K, Twumasi A, Sanders H, Harrison D, Udasin I, Chitkara N, de la Hoz RE, Carson JL, Rapoport DM. PAP Adherence and Nasal Resistance. A Randomized Controlled Trial of CPAPflex versus CPAP in World Trade Center Responders. Ann Am Thorac Soc. 2021 Apr;18(4):668-677. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1161OC.
- Ayappa I, Sunderram J, Black K, Twumasi A, Udasin I, Harrison D, Carson JL, Lu SE, Rapoport DM. A comparison of CPAP and CPAPFLEX in the treatment of obstructive sleep apnea in World Trade Center responders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 10;16:403. doi: 10.1186/s13063-015-0907-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2012
Først opslået (Anslået)
21. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012002164
- 1U01OH010415-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .