Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivinen uniapnea World Trade Centerin vastaajissa

lauantai 10. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jag Sunderram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Obstruktiivinen uniapnea WTC-vastaajissa: nenäpatologian rooli

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää uniapnean (sairaus, jossa on hengitysvaikeuksia unen aikana) mahdollisia taustalla olevia syitä World Trade Center Responderissa. Tutkimuksessa tarkastellaan uniapnean ja erilaisten nenä- ja kurkkusairauksien välistä suhdetta. Erityisesti tutkimuksessa tarkastellaan ylempien hengitysteiden sairauksia (nenän ja kurkun ongelmia), nenän tulehdusta ja nenän vastusta (nenän läpi kulkevan ilmavirran määrä). Koehenkilöt suorittavat fyysisen kokeen ja vastaavat kysymyksiin nenäoireista ja unihäiriöistä. Koehenkilöille suoritetaan nenähuuhtelu (sisäisten nenäkanavien pesu) ja huuhtelunesteestä mitataan tulehduksen merkkiaineet. Rhinomanometria (ilmavirran mittaaminen nenän läpi) suoritetaan myös ilmavirran tukkeuman mittaamiseksi. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan uniapnean kotiseuranta. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu uniapnea, testaavat kahta hoitomenetelmää. Uniapneaa hoidetaan CPAP-laitteella (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine). Tämä laite puhaltaa ilmaa maskiin, jota potilas käyttää nukkuessaan. Kaksi testattavaa hoitomenetelmää ovat kiinteäpaineinen CPAP (paine on vakio käytön aikana) ja CPAP-flex (paine laskee, kun kohde hengittää ulos). Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen hoitomenetelmään yhdeksi kuukaudeksi ja siirretään sitten toiseen hoitomenetelmään seuraavan kuukauden ajaksi. Tutkijat määrittävät, käyttävätkö potilaat, joilla on tiettyjä nenäsairauksia (korkea nenäresistenssi), todennäköisemmin CPAP-flexiä CPAP:n sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

World Trade Centerin (WTC) katastrofin jälkeen arviolta 40 000 ihmistä altistui merkittäville pölymäärille pelastuksen, talteenoton ja roskien poiston aikana. Merkittävä osa näistä vastaajista on raportoinut vähintään yhdestä uudesta tai pahentuneesta ylähengitysteiden oireesta vuonna 2004 tutkittuna, ja 50 %:lla hoitoon saaneista jatkui kroonisen rinosonusiitin tai ylempien hengitysteiden sairauden (UAD) oireita vuonna 2007. Lisäksi noin 50 % unikeskukseemme menneistä UAD-potilaista ilmoitti uudesta kuorsauksesta heti altistumisensa jälkeen ja heillä oli epätavallisen suuri obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys, joka ei näyttänyt liittyvän liikalihavuuteen. tavallinen riskitekijä OSA:lle. Tämä viittaa meille siihen, että muut mekanismit kuin liikalihavuus voivat olla tärkeitä OSA:n patogeneesissä näillä koehenkilöillä. Kroonisten nenäoireidensa vuoksi ne tarjoavat myös ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia nenäpatologian ja OSA:n välistä suhdetta ja testata, ovatko WTC Health Programissa (WTCHP) koehenkilöiden ilmoittamat nenäoireet osoitus lisääntyneestä nenän resistenssistä, joka johtuu nenän tulehduksesta. altistuminen WTC-pölylle. Positive Airway Pressure (CPAP) on OSA:n vakiohoito, mutta tehokkuudestaan ​​huolimatta sen tarttuvuus on huono. Potilaat, joilla on korkea nenäresistanssi (kuten UAD- ja OSA-vastepotilaat), voivat kokea ylimääräistä painetta uloshengityksen aikana ylemmissä hengitysteissä, mikä johtaa suurempiin vaikeuksiin sietää CPAP-hoitoa kuin niillä, joilla ei ole korkeaa nenäresistanssia. Ylimääräisen uloshengityksen positiivisen paineen vähentäminen Cflex™-nimisellä menetelmällä CPAP-hoidon aikana (CPAPFlex) voi parantaa mukavuutta ja kiinnittymistä näillä potilailla vaarantamatta CPAP:n tehoa. Tässä ehdotuksessa tutkimme vastaajia, jotka on ilmoittautunut Robert Wood Johnson Medical Schoolin (RWJMS) ympäristö- ja työterveystieteiden instituuttiin ja Bellevuen sairaalan NYU School of Medicine -kliinisen huippuyksikön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Environmental and Occupational Health Sciences Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman kauppakeskuksen terveysohjelman jäsen joko Environmental and Occupational Healthy Sciences Institutessa Robert Wood Johnson Medical Schoolissa Piscatawayssa, NJ:ssä, New Yorkin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun kliinisen huippuyksikön Bellevue Hospitalissa New Yorkissa, New Yorkissa tai Icahnin lääketieteellinen koulu Sinai-vuorella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat luuston muutokset, jotka vaikuttavat ylähengitysteihin (nenä ja kurkku)
  • Epästabiilit krooniset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan obstruktiiviseen uniapneaan (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus)
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  • Tavanomainen kuorsaus tai obstruktiivisen uniapnean diagnoosi ennen 11.9.2001.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio CPAP
Normaalin CPAP-laitteen (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) käyttö vakiopaineella 4 viikon ajan hengityksen parantamiseksi unen aikana
Laite: Vakio CPAP
REMstar Auto A-Flexin käyttö tavallisessa CPAP-hoitotilassa
Muut nimet:
  • Philips Respironics REMstar Auto A-Flex
Active Comparator: CPAP - Flex
CPAP-Flex-laitteen (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) käyttö alentuneen paineen kanssa uloshengityksen aikana 4 viikon ajan hengityksen parantamiseksi unen aikana
Laite: CPAP - Flex
Philips Respironics REMstar Auto A-Flexin käyttö C-Flex-tilassa
Muut nimet:
  • Philips Respironics REMstar Auto A-Flex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP Pre-crossoverin noudattaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Käyttöä (tuntimäärä per yö) verrataan tavallisen CPAP:n ja CPAP flexin välillä. Tulokset perustuvat vain ensimmäiseen hoitojaksoon (pre-crossover).
5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
CPAP-yleistutkimuksen noudattaminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
Käyttöä (tuntimäärä per yö) verrataan tavallisen CPAP:n ja CPAP flexin välillä. Tulokset perustuvat molempiin ajanjaksoihin.
9 viikkoa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-tehokkuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Tehoa arvioidaan mittaamalla jäännösapnea ja hypopneaindeksi (AHI) hoidon aikana. Standardin CPAP:n ja CPAP-flexin tehokkuutta verrataan. Tulokset perustuvat vain ensimmäiseen hoitojaksoon (pre-crossover).
5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
CPAP-tehokkuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
Tehoa arvioidaan mittaamalla jäännösapnea ja hypopneaindeksi (AHI) hoidon aikana. Standardin CPAP:n ja CPAP-flexin tehokkuutta verrataan. Tulokset perustuvat molempiin hoitojaksoihin.
9 viikkoa hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-yleistutkimuksen noudattaminen, henkilöt, joilla on korkea nenäresistenssi
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
Käyttöä (tuntien lukumäärä per yö) verrataan normaalin CPAP:n ja CPAP flexin välillä potilailla, joilla on korkea kokonaisnenäresistanssi (logTNR>0,8). Analyysi perustuu molempiin ajanjaksoihin.
9 viikkoa hoidon aloittamisesta
CPAP-yleistutkimuksen noudattaminen, kohteet, joilla on alhainen nenäresistenssi
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
Käyttöä (tuntien määrä yössä) verrataan normaalin CPAP:n ja CPAP flexin välillä potilailla, joilla on alhainen kokonaisnenäresistanssi (logTNR<=0,8). Analyysi perustuu molempiin ajanjaksoihin.
9 viikkoa hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jag Sunderram, MD, Rutgers RWJMS
  • Päätutkija: Indu Ayappa, PhD, NYUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012002164
  • 1U01OH010415-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Vakio CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa