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세계 무역 센터 응답자의 폐쇄성 수면 무호흡증

2020년 10월 10일 업데이트: Jag Sunderram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

WTC 응답자의 폐쇄성 수면 무호흡증: 비강 병리학의 역할

이 연구의 목표는 World Trade Center Responders에서 수면 무호흡증(수면 중 호흡에 문제가 있는 장애)의 가능한 근본 원인을 조사하는 것입니다. 이 연구는 수면 무호흡증과 다양한 코와 목 상태 사이의 관계를 살펴볼 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 상기도 질환(코와 목의 문제), 비강 염증 및 비강 저항(코를 통한 기류의 양)을 살펴볼 것입니다. 피험자는 신체 검사를 받고 코 증상과 수면 문제에 대한 질문에 답합니다. 비강 세척(비강 내부 세척)을 피험자에게 수행하고 염증의 마커를 세척액에서 측정할 것입니다. Rhinomanometry (코를 통한 공기 흐름 측정)도 공기 흐름 방해 정도를 측정하기 위해 수행됩니다. 모든 피험자는 가정 내 수면 무호흡증 모니터링을 수행해야 합니다. 수면 무호흡증 진단을 받은 피험자는 두 가지 치료 방법을 테스트하게 됩니다. 수면무호흡증은 CPAP(지속적인 기도 양압) 장치를 사용하여 치료합니다. 이 장치는 수면 중에 환자가 착용한 마스크에 공기를 불어넣습니다. 테스트할 두 가지 치료 방법은 고정 압력 CPAP(사용 중 압력이 일정함)와 CPAP-flex(피험자가 숨을 내쉴 때 압력이 감소함)입니다. 환자는 한 달 동안 한 치료 방법에 무작위로 배정된 후 다음 달에 다른 치료 방법으로 교차됩니다. 조사관은 특정 비강 상태(높은 비강 저항)를 가진 환자가 CPAP보다 CPAP-flex를 사용할 가능성이 더 높은지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

세계 무역 센터(WTC) 재해 이후 약 40,000명의 개인이 구조, 복구 및 잔해 제거 작업을 하는 동안 상당한 양의 먼지에 노출되었습니다. 2004년에 조사했을 때 상당수의 응답자가 적어도 하나의 새롭거나 악화된 상기도 호흡기 증상을 보고했으며 응답자의 50%는 2007년에 만성 비부비동염 또는 상기도 질환(UAD)의 증상을 계속 가지고 있었습니다. 또한 수면 센터에 의뢰된 UAD 환자의 약 50%가 노출 직후 설문지에서 새로운 코골이 발병을 보고했으며 비만과 관련이 없는 것으로 보이는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률이 비정상적으로 높았습니다. OSA의 일반적인 위험 요소. 이것은 우리에게 비만 이외의 메커니즘이 이러한 대상에서 OSA의 병인에 중요할 수 있음을 시사합니다. 만성 비강 증상을 감안할 때 그들은 또한 비강 병리와 OSA 사이의 관계를 조사하고 WTC 건강 프로그램(WTCHP)에서 피험자가 보고한 비강 증상이 WTC 먼지에 노출. CPAP(Positive Airway Pressure)는 OSA의 표준 요법이지만 그 효능에도 불구하고 순응도가 낮습니다. 비강 저항이 높은 피험자(예: UAD 및 OSA가 있는 응답자)는 호기 중 상기도에서 추가적인 압력을 경험할 수 있으므로 비강 저항이 높지 않은 피험자보다 CPAP 요법을 견디는 데 더 큰 어려움을 겪을 수 있습니다. CPAP 요법(CPAPFlex) 동안 Cflex™로 알려진 양식에 의한 과도한 호기 양압의 감소는 CPAP 효능을 손상시키지 않으면서 이러한 피험자의 편안함과 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 현재 제안서에서 우리는 로버트 우드 존슨 의과 대학(RWJMS)의 환경 및 직업 건강 과학 연구소와 벨뷰 병원의 NYU 의과 대학 임상 우수 센터에 등록된 대응자를 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

317

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • Environmental and Occupational Health Sciences Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뉴저지주 피스카타웨이에 있는 로버트 우드 존슨 의과대학의 환경 및 직업 건강 과학 연구소, 뉴욕주 벨뷰 병원의 뉴욕 대학교 의과대학 임상 센터의 세계 무역 센터 건강 프로그램 회원 또는 Mount Sinai의 Icahn School of Medicine.

제외 기준:

  • 상기도(코와 인후)에 영향을 미치는 전체적인 골격 변화
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(울혈성 심부전, 뇌졸중)에 영향을 미치는 것으로 알려진 불안정한 만성 질환
  • 임신 또는 임신 의도
  • 2001년 9월 11일 이전의 습관성 코골이 또는 폐쇄성 수면 무호흡 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 CPAP
수면 중 호흡 개선을 위해 4주 동안 압력을 일정하게 유지하는 표준 CPAP(지속적 기도 양압) 장치 사용
표준 CPAP 치료 모드에서 REMstar Auto A-Flex 사용
다른 이름들:
  • 필립스 Respironics REMstar Auto A-Flex
활성 비교기: CPAP - 플렉스
수면 중 호흡 개선을 위해 4주 동안 호기 중 압력을 감소시킨 CPAP-Flex(지속적 기도 양압) 장치 사용
C-Flex 모드에서 Philips Respironics REMstar Auto A-Flex 사용
다른 이름들:
  • 필립스 Respironics REMstar Auto A-Flex

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 프리 크로스오버 준수
기간: 치료 시작 후 5주
사용(1박당 시간)은 표준 CPAP와 CPAP 플렉스 간에 비교됩니다. 결과는 첫 번째 치료 기간만을 기준으로 합니다(교차 전).
치료 시작 후 5주
CPAP 전체 연구 준수
기간: 치료 시작 후 9주
사용(1박당 시간)은 표준 CPAP와 CPAP 플렉스 간에 비교됩니다. 결과는 두 기간을 기준으로 합니다.
치료 시작 후 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양압기 효능
기간: 치료 시작 후 5주
효능은 치료하는 동안 잔류 무호흡 및 저호흡 지수(AHI)를 측정하여 평가됩니다. 표준 CPAP와 CPAP-flex의 효능을 비교합니다. 결과는 첫 번째 치료 기간만을 기준으로 합니다(교차 전).
치료 시작 후 5주
양압기 효능
기간: 치료 시작 후 9주
효능은 치료하는 동안 잔류 무호흡 및 저호흡 지수(AHI)를 측정하여 평가됩니다. 표준 CPAP와 CPAP-flex의 효능을 비교합니다. 결과는 두 치료 기간을 기준으로 합니다.
치료 시작 후 9주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 저항이 높은 피험자, CPAP 전체 연구 준수
기간: 치료 시작 후 9주
총 비강 저항이 높은(logTNR>0.8) 피험자에 대해 표준 CPAP와 CPAP 플렉스 사이의 사용(밤당 시간)을 비교합니다. 분석은 두 기간을 기반으로 합니다.
치료 시작 후 9주
CPAP 전체 연구 준수, 비강 저항이 낮은 피험자
기간: 치료 시작 후 9주
총 비강 저항이 낮은 피험자(logTNR<=0.8)에 대해 표준 CPAP와 CPAP 플렉스 사이의 사용(밤당 시간)을 비교합니다. 분석은 두 기간을 기반으로 합니다.
치료 시작 후 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jag Sunderram, MD, Rutgers RWJMS
  • 수석 연구원: Indu Ayappa, PhD, NYUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 CPAP에 대한 임상 시험

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