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Apnea ostruttiva del sonno nei soccorritori del World Trade Center

10 ottobre 2020 aggiornato da: Jag Sunderram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Apnea ostruttiva del sonno nei soccorritori del WTC: ruolo della patologia nasale

L'obiettivo dello studio è esaminare le possibili cause alla base dell'apnea notturna (un disturbo in cui ci sono problemi di respirazione durante il sonno) nei soccorritori del World Trade Center. Lo studio esaminerà la relazione tra apnea notturna e varie condizioni del naso e della gola. Nello specifico, lo studio esaminerà la malattia delle vie aeree superiori (problemi al naso e alla gola), l'infiammazione nasale e la resistenza nasale (la quantità di flusso d'aria attraverso il naso). I soggetti effettueranno un esame fisico e risponderanno a domande sui sintomi nasali e sui problemi del sonno. Verrà eseguito il lavaggio nasale (lavaggio dei passaggi nasali interni) sui soggetti e verranno misurati i marcatori di infiammazione nel fluido di lavaggio. Verrà eseguita anche la rinomanometria (misurazione del flusso d'aria attraverso il naso) per misurare il grado di ostruzione del flusso d'aria. A tutti i soggetti verrà chiesto di eseguire il monitoraggio dell'apnea notturna a domicilio. Quei soggetti a cui viene diagnosticata l'apnea notturna testeranno due metodi di trattamento. L'apnea notturna viene trattata utilizzando un dispositivo CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree). Questo dispositivo soffia aria in una maschera indossata dal paziente durante il sonno. I due metodi di trattamento che verranno testati sono il CPAP a pressione fissa (la pressione è costante durante l'uso) e il CPAP-flex (la pressione diminuisce quando il soggetto espira). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un metodo di trattamento per un mese, quindi passeranno all'altro metodo di trattamento per il mese successivo. Gli investigatori determineranno se i pazienti con determinate condizioni nasali (elevata resistenza nasale) hanno maggiori probabilità di utilizzare CPAP-flex piuttosto che CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In seguito al disastro del World Trade Center (WTC), circa 40.000 persone sono state esposte a quantità significative di polvere durante il lavoro di soccorso, recupero e rimozione dei detriti. Un numero significativo di questi responder ha riportato almeno un sintomo respiratorio delle vie aeree superiori nuovo o peggiorato quando esaminato nel 2004 con il 50% dei responder che continuava ad avere sintomi di rino-sinusite cronica o malattia delle vie aeree superiori (UAD) nel 2007. Inoltre, circa il 50% di quelli con DAU indirizzati al nostro centro del sonno ha riportato russamento di nuova insorgenza nei loro questionari immediatamente dopo la loro esposizione e aveva una prevalenza insolitamente alta di apnea ostruttiva del sonno (OSA) che non sembrava essere correlata all'obesità, che è il solito fattore di rischio per l'OSA. Questo ci suggerisce che meccanismi diversi dall'obesità possono essere importanti nella patogenesi dell'OSA in questi soggetti. Dati i loro sintomi nasali cronici, forniscono anche un'opportunità unica per esaminare la relazione tra patologia nasale e OSA e verificare se i sintomi nasali riportati dai soggetti nel WTC Health Program (WTCHP) sono un indicatore di una maggiore resistenza nasale dovuta all'infiammazione nasale derivante da esposizione alla polvere del WTC. La pressione positiva delle vie aeree (CPAP) è la terapia standard per l'OSA ma, nonostante la sua efficacia, ha scarsa aderenza. I soggetti con un'elevata resistenza nasale (come i responder con UAD e OSA) possono sperimentare una pressione aggiuntiva durante l'espirazione nelle vie aeree superiori, con conseguente maggiore difficoltà a tollerare la terapia CPAP rispetto a coloro che non hanno un'elevata resistenza nasale. La riduzione della pressione positiva espiratoria in eccesso mediante la modalità nota come Cflex™ durante la terapia CPAP (CPAPFlex) può migliorare il comfort e l'aderenza in questi soggetti senza compromettere l'efficacia della CPAP. Nella presente proposta studieremo i soccorritori arruolati presso l'Environmental and Occupational Health Sciences Institute della Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS) e il Centro clinico di eccellenza della NYU School of Medicine presso il Bellevue Hospital

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Environmental and Occupational Health Sciences Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro del World Trade Center Health Program presso l'Environmental and Occupational Healthy Sciences Institute presso la Robert Wood Johnson Medical School di Piscataway, NJ, il New York University School of Medicine Clinical Center of Excellence presso il Bellevue Hospital di New York, NY, o il Icahn School of Medicine al Monte Sinai.

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni scheletriche grossolane che interessano le vie aeree superiori (naso e gola)
  • Condizioni mediche croniche instabili note per influenzare l'apnea ostruttiva del sonno (insufficienza cardiaca congestizia, ictus)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Russamento abituale o diagnosi di apnea ostruttiva del sonno prima del 9/11/2001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP standard
Uso di un dispositivo CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) standard con pressione costante per 4 settimane per migliorare la respirazione durante il sonno
Dispositivo: CPAP standard
Uso di REMstar Auto A-Flex in modalità di terapia CPAP standard
Altri nomi:
  • Philips Respironics REMstar Auto A-Flex
Comparatore attivo: CPAP - Flessibile
Uso del dispositivo CPAP-Flex (pressione continua positiva delle vie aeree) con pressione ridotta durante l'espirazione per 4 settimane per migliorare la respirazione durante il sonno
Dispositivo: CPAP - Flessibile
Utilizzo di Philips Respironics REMstar Auto A-Flex in modalità C-Flex
Altri nomi:
  • Philips Respironics REMstar Auto A-Flex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione a CPAP Pre-crossover
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'uso (numero di ore per notte) verrà confrontato tra CPAP standard e CPAP flex. I risultati si basano solo sul primo periodo di trattamento (pre-crossover).
5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Aderenza allo studio generale CPAP
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'uso (numero di ore per notte) verrà confrontato tra CPAP standard e CPAP flex. I risultati si basano su entrambi i periodi.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia CPAP
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'efficacia sarà valutata misurando l'indice di apnea e ipopnea residua (AHI) durante il trattamento. Verrà confrontata l'efficacia della CPAP standard e della CPAP-flex. I risultati si basano solo sul primo periodo di trattamento (pre-crossover).
5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Efficacia CPAP
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'efficacia sarà valutata misurando l'indice di apnea e ipopnea residua (AHI) durante il trattamento. Verrà confrontata l'efficacia della CPAP standard e della CPAP-flex. I risultati si basano su entrambi i periodi di trattamento.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo studio generale CPAP, soggetti con elevata resistenza nasale
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'uso (numero di ore per notte) verrà confrontato tra CPAP standard e CPAP flex per soggetti con resistenza nasale totale elevata (logTNR>0,8). L'analisi si basa su entrambi i periodi.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Aderenza allo studio generale CPAP, soggetti con bassa resistenza nasale
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'uso (numero di ore per notte) sarà confrontato tra CPAP standard e CPAP flex per soggetti con bassa resistenza nasale totale (logTNR<=0.8). L'analisi si basa su entrambi i periodi.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jag Sunderram, MD, Rutgers RWJMS
  • Investigatore principale: Indu Ayappa, PhD, NYUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012002164
  • 1U01OH010415-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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