回腸への直接送達による季節性インフルエンザの免疫原性 (ICC H1)
2014年12月8日 更新者：Vaxart
健康な成人男性を対象に、InteliSite コンパニオン カプセルを使用して回腸に直接送達することにより、VXA-A1.1 の安全性と免疫原性を高める能力を評価する非盲検第 I 相サブ研究
研究の目的は、ラジコンカプセルを使用して回腸を標的とした送達を行った場合の、アジュバント添加アデノウイルスベースのインフルエンザワクチンである VXA-A1.1 の安全性と忍容性を判断することです。
第 2 の目的は、2 回分の VXA-A1.1 経口ワクチンの免疫応答 (細胞性および体液性) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
- Scintipharma
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを完了する能力と意欲がある
- 健康（病歴、身体検査、臨床検査による評価によって証明される）
- 正常な排便がある
- 手術前24時間から退院後までカフェインおよびキサンチンを含む物質を控える意思がある
除外基準:
- 数か月にわたって最大 550 ml の献血ができない
- 研究の8週間前に治験薬またはワクチンに曝露された
- 心電図の異常所見
- 過敏性ボウルまたはその他の炎症性胃腸障害の病歴
- 便器閉塞のリスクが高い人
- 過去 30 日間の目標値 50 mSv を超える放射線被ばく、または過去 12 か月間の累積線量が 150 mSv を超える
- 薬物乱用の歴史
- -研究中および研究後2か月間、承認された避妊方法を使用することを望まない被験者
- HCV、HIV、または HBV 陽性
- 無線周波数に敏感な埋め込み型デバイスの存在 (例: ペースメーカー）
- 自己免疫疾患または免疫抑制疾患の病歴
- ベースラインで潜血を含む便サンプル
- 研究者の判断によるその他の医学的、精神医学的、社会的状態、または職業は、治験実施計画書またはインフォームドコンセントの遵守にとって禁忌である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VXA-A1.1
腸管分娩
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：1年
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有害事象の頻度と規模
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：1年
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HAに対する抗体とT細胞の応答
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walter Doll, PhD、Scintipharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VXA02-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。