Kausi-influenssan immunogeenisyys toimittamalla suoraan sykkyräsuoleen (ICC H1)
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Vaxart
Avoin vaiheen I alatutkimus, jolla arvioitiin VXA-A1.1:n turvallisuutta ja kykyä parantaa immunogeenisyyttä toimittamalla suoraan sykkyräsuoleen InteliSite Companion -kapselilla terveillä aikuisilla miehillä
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää radio-ohjatun kapselin avulla adenoviruspohjaisen adjuvanttipohjaisen influenssarokotteen VXA-A1.1 turvallisuus ja siedettävyys, kun annostelu kohdistetaan sykkyräsuoleen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kahden VXA-A1.1-oraalisen rokotteen annoksen immuunivaste (sellulaarinen ja humoraalinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Scintipharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Terve, sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratorioarvioiden mukaan
- Suolen liikkeet ovat normaalit
- halukas pidättäytymään kofeiinia ja ksantiinia sisältävistä aineista 24 tuntia ennen toimenpidettä kotiutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty luovuttamaan enintään 550 ml verta useiden kuukausien aikana
- Altistuminen tutkittavalle lääkkeelle tai rokotteelle 8 viikkoa ennen tutkimusta
- Epänormaalit EKG-löydökset
- Aiemmin ärtyvä kulho tai mikä tahansa muu tulehduksellinen maha-suolikanavan häiriö
- Jokainen henkilö, jolla on lisääntynyt kulhon tukkeutumisen riski
- Säteilyaltistus yli tavoitearvot 50 mSv viimeisen 30 päivän aikana tai kumulatiivinen annos yli 150 mSV viimeisen 12 kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Tutkittava, joka ei halua käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
- Positiivinen HCV:lle, HIV:lle tai HBV:lle
- Radiotaajuuksille herkän implantoitavan laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistimet)
- Aiempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohäiriö
- Ulostenäyte, jossa on piilevää verta lähtötasolla
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila tai ammatti tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollan tai tietoisen suostumuksen noudattamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VXA-A1.1
Toimitus suolistossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja laajuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasta-aine- ja T-soluvasteet HA:lle
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Doll, PhD, Scintipharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VXA02-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .