Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность сезонного гриппа при доставке непосредственно в подвздошную кишку (ICC H1)

8 декабря 2014 г. обновлено: Vaxart

Открытое дополнительное исследование фазы I для оценки безопасности и способности повышать иммуногенность VXA-A1.1 путем доставки непосредственно в подвздошную кишку с использованием капсулы InteliSite Companion у здоровых взрослых мужчин.

Целью исследования является определение безопасности и переносимости VXA-A1.1, адъювантной противогриппозной вакцины на основе аденовируса, при доставке в подвздошную кишку с использованием радиоуправляемой капсулы. Второй целью является оценка иммунного ответа (клеточного и гуморального) на две дозы пероральной вакцины VXA-A1.1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Здоров, как установлено анамнезом, физическим осмотром и лабораторными оценками.
  • Имеет нормальную перистальтику кишечника
  • Готовы воздерживаться от кофеина и ксантинсодержащих веществ в течение 24 часов до процедуры до выписки

Критерий исключения:

  • Не в состоянии сдать до 550 мл крови в течение нескольких месяцев
  • Воздействие исследуемого препарата или вакцины за 8 недель до исследования
  • Аномальные результаты ЭКГ
  • История раздраженного кишечника или любого другого воспалительного желудочно-кишечного расстройства
  • Любой человек с повышенным риском непроходимости чаши
  • Радиационное облучение выше целевых значений 50 мЗв в течение последних 30 дней или кумулятивная доза выше 150 мЗв за последние 12 месяцев
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Субъект не желает использовать одобренный метод контрацепции во время исследования и в течение 2 месяцев после исследования.
  • Положительный результат на ВГС, ВИЧ или ВГВ
  • Наличие имплантируемого устройства, чувствительного к радиочастотам (например, кардиостимуляторы)
  • История аутоиммунного расстройства или иммуносупрессивного расстройства
  • Образец кала со скрытой кровью на исходном уровне
  • Любое другое медицинское, психиатрическое, социальное состояние или род занятий, по мнению исследователя, является противопоказанием к соблюдению протокола или информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VXA-A1.1
Кишечная доставка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
Частота и масштабы нежелательных явлений
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: 1 год
Реакция антител и Т-клеток на HA
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Walter Doll, PhD, Scintipharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VXA02-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сезонный грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования VXA-A1.1

Подписаться