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Immunogenicità dell'influenza stagionale mediante consegna diretta a Ileum (ICC H1)

8 dicembre 2014 aggiornato da: Vaxart

Un sottostudio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la capacità di migliorare l'immunogenicità di VXA-A1.1 mediante somministrazione diretta nell'ileo utilizzando la capsula InteliSite Companion in maschi adulti sani

lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di VXA-A1.1, un vaccino antinfluenzale adiuvato a base di adenovirus, quando la somministrazione è mirata all'ileo, utilizzando una capsula radiocontrollata. L'obiettivo secondario è valutare la risposta immunitaria (cellulare e umorale) di due dosi di vaccino orale VXA-A1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Scintipharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a completare il consenso informato
  • Sano, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni di laboratorio
  • Ha movimenti intestinali normali
  • Disponibilità ad astenersi da sostanze contenenti caffeina e xantina per 24 ore prima della procedura fino a dopo la dimissione

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di donare fino a 550 ml di sangue per diversi mesi
  • Esposizione a un farmaco o vaccino sperimentale 8 settimane prima dello studio
  • Risultati ECG anormali
  • Storia di scodella irritabile o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale infiammatorio
  • Qualsiasi individuo con aumentato rischio di ostruzione della ciotola
  • Esposizione alle radiazioni superiore ai valori target 50 mSv negli ultimi 30 giorni o una dose cumulativa superiore a 150 mSV negli ultimi 12 mesi
  • Storia di abuso di sostanze
  • - Soggetto non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e per 2 mesi dopo lo studio
  • Positivo per HCV, HIV o HBV
  • Presenza di dispositivo impiantabile sensibile alle radiofrequenze (es. pacemaker)
  • Storia di malattia autoimmune o malattia immunosoppressiva
  • Campione di feci con sangue occulto al basale
  • Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, sociale o occupazione, a giudizio dello sperimentatore è una controindicazione alla conformità del protocollo o del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VXA-A1.1
Consegna intestinale
Biologico: VXA-A1.1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza e entità degli eventi avversi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 1 anno
Risposte di anticorpi e cellule T all'HA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxart

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Doll, PhD, Scintipharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VXA02-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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